导读
2018年4月20-21日，，，，，，由BMAP商图信息主理，，，，，，菠菜担保网协办，，，，，，获得了美国华人生物医药科技协会的鼎力大举支持的BioCon第五届中国国际生物类似药论坛在上海中星铂尔曼大旅馆盛大召开。。。
以“追求从临床到工业化的高效低本钱开发战略”为主题，，，，，，大会汇聚了22位来自海内外演讲嘉宾和300余位参会者配合探讨现在中国及全球生物医药领域的生物类似药的规则动向、临床研究、工艺质控等议题，，，，，，旨在资助企业缩短开发时间、节约开发本钱，，，，，，加速中国生物类似药产品的上市历程、尽早结构中国生物类似药的空缺市场。。。
大会伊始，，，，，，主理方BMAP商图信息代表做开幕接待致辞并对与会学者、专家体现了热烈接待。。。大会第一天禀为“全球生物类似药规则与领先实践”与“提升生物类似药临床开发效率”两大版块。。。
EMA生物类似药专家组主席，，，，，，德国联邦生物医药研究所医学审评官Elena Wolff-Holz就“现行EMA生物类似药临床试验政策”做了主题演讲，，，，，，讲述了欧盟EMA关于生物类似药的羁系履历，，，，，，临床顺应症的选择以及外推等方面举行了叙述。。。她的演讲给予了参会者极大启发，，，，，，资助企业相识现在EMA关于生物类似药的政策与规则。。。
菠菜担保网联合首创人、总裁兼首席执行官刘世高博士就“生物类似药国际化战略案例分享”叙述了生物类似药生长的历史机缘、竞争名堂，，，，，，指导目的和评价标准剖析以及菠菜担保网生物类似药国家化战略及案例分享。。。
GE医疗生命科学事业部大中华区市场和应用司明确红艳对“海内外生物医药生长趋势与大规模生产所面临的挑战与战略”举行了分享。。。
本次钻研会形式富厚，，，，，，丽珠集团单抗生物手艺有限公司资深副总司理彭育才、菠菜担保网联合首创人、总裁兼首席执行官刘世高博士、IQVIA生物类似药战略副总裁Raymond Huml、浙江特瑞思药业股份有限公司总裁/董事长吴幼玲博士以及EMA生物类似药专家组主席，，，，，，德国联邦生物医药研究所医学审评官Elena Wolff-Holz，，，，，，五位行业大咖以圆桌讨论的形式，，，，，，就“未来生物类似药的市场准入及临床可行性”这一话题与各人分享了自己的看法，，，，，，就现在海内生物类似药市场定价、药品通用名划定及中国医保目录准入、海内市场远景、海内外审批差别以及提高海内生物类似药在国际口碑等问题叙述了各自的生长战略和履历。。。
浙江特瑞思药业股份有限公司总裁/董事长吴幼玲博士就“生物类似药的美国IND申报战略及案例展示”，，，，，，对生物类似药进军美国FDA政策规则，，，，，，IND申报战略以及TRS003的案例展示举行了分享。。。
ACROBiosystems临床应用总监周建年就“临床前/临床样天职析及药物研发履历分享”，，，，，，对药代动力学、免疫原性样天职析及cell-based assay履历分享举行了叙述。。。
Teva全球生物药研发副总裁Patrick Liu就“生物类似药的结构功效类似性树模以及临床药理学和免疫原性的评预战略”举行了分享，，，，，，对产品要害质量属性和体外相似性证实，，，，，，临床药理比照以及生物类似药免疫原性评价的考量举行了探讨。。。
IQVIA 副总裁兼生物类似药卓越中心认真人Nigel Rulewski就“全球生物类似药最新开发动态、预期及危害控制”对美国可交流性要求，，，，，，下一代工具和新型规范的应用以加速临床开发周期、简化生物类似药开发途径，，，，，，应对原研药长的专利纠纷战略以及“反慰藉剂效应”的爆发和衍生举行了剖析与解读。。。
中国医学科学院肿瘤医院副主任医师秦燕分享了菠菜担保网生物类似药HLX01从临床I期到III期的临床数据并对其举行了剖析与讨论。。。
第一天最后，，，，，，PPC佳生CEO 朱俊、上药康德乐中国分销营业首席营运官/副总裁徐可达、中国医学科学院肿瘤医院副主任医师秦燕、菠菜担保网国际临床医学事务部执行总监张昕以及RefDrug公司CEO于力欣就“中国ICH时代，，，，，，怎样加速生物类似药临床试验历程以缩短试验周期”这一主题举行了深入探讨，，，，，，对加速生物类似药临床试验历程的要害要素，，，，，，及依次先后操作序次；；；；；一期临床，，，，，，三期宽免问题；；；；；原研参考药的选择、泉源与采购，，，，，，本钱考量等问题举行了热烈探讨。。。
大会第二天共分为两大板块：“提升单抗类似药工艺的稳固性和可靠性”以及“生物类似药商业化生产的全程质量与本钱控制”。。。
嘉和生物上游工艺开发治理高级总监徐水清就“工业化生产中低本钱可一连性的作育基及其条件选择与优化”先容了工业作育基配景、自主作育基取代商业作育基的开发要领、优化以刷新细胞生长，，，，，，抗体表达和理化性子以及质量控制。。。
贝克曼库尔特生命科学市场部应用手艺专家宋明敏就“生物类似药申报中聚整体检测手艺”对当康聚整体形成的缘故原由，，，，，，常见聚整体检测剖析要领，，，，，，剖析型超离手艺检测特点以及单抗聚整体检测剖析案例举行了先容。。。
Celltrion下游工艺开发认真人KyoJong Jeon就“生物类似药下游纯化工艺的开发与优化战略”从开发纯化工艺以及产量和本钱控制的角度对工艺相关的杂质和产品相关的杂质的下游工艺的优化和开发举行了分享。。。
烟台迈百瑞国际生物医药有限公司COO郑小红就“生物类似药开发历程中CMC的要害点”对原研药的采购、测试的时机与方法，，，，，，质量及结构相似性研究的时间节点与方法、剖析和评估类似性的要领以及撰写类似性报告、与FDA相同的时机与战略、撰写eCTD质料以及准备PAI，，，，，，接待PAI和战略性的回复检查缺陷测试举行了叙述。。。
默沙东生物工艺开发总监Hans-Martin Mueller就“从临床到商业化生产：一种现代的要领决议生物类似药的相似性/可比性”对可比性和相似性的全新剖析要领与战略以及怎样平衡好工业立异与羁系验收举行了热烈探讨。。。
浙江海正药业股份有限公司台州研究所所长聂磊所长就“生物类似药药学相似性评价要领与案例剖析”对生物类似药研究希望，，，，，，相似性评价要领及批次确定以及案例剖析举行了分享。。。
丽珠单抗生物手艺有限公司质控剖析总监杨嘉明就“生物类似药中糖型、异构性在工业化中相似性检控及优化剖析”对与糖基化相关的质量属性，，，，，，糖基化研究的剖析要领，，，，，，以相似性为目的的优化与控制以及从糖基化和异质性到生物学功效的逐步递进举行了叙述。。。
三生国健药业（上海）股份有限公司高级总监李孟捷就“生物药工业化的考量”从药物的生命周期，，，，，，工业化的瓶颈与机缘以及解决计划举行了探讨。。。
最后，，，，，，三生国健药业（上海）股份有限公司高级总监李孟捷，，，，，，浙江海正药业股份有限公司台州研究所所长聂磊，，，，，，丽珠单抗生物手艺有限公司质控剖析总监杨嘉明，，，，，，天境生物科技有限公司总裁张哲如以及默沙东生物工艺开发总监Hans-Martin Mueller就“从药学、放大到生产的生物药质量治理系统的系统建设，，，，，，兼顾质量与本钱”这一主题举行了圆桌讨论，，，，，，从质量标准到SOP系统贯彻的要点、生物药GMP质量治理履历及危害控制、通过供应链生产妄想治理降低生物类似药的生产本钱等问题举行了热烈探讨。。。
此次演讲嘉宾们的专业先容与激情讲述让现场的参会嘉宾一再颔首赞美，，，，，，时时尚有参会嘉宾踊跃地提出专业问题，，，，，，与台上的演讲者碰撞出了精彩的火花，，，，，，300余位参会者抱着极大地学习热情，，，，，，在16个小时中或认真听讲或提问或茶歇相同，，，，，，在高强度的知识输出情形中，，，，，，获益匪浅，，，，，，并期待一年一度的BioCon中国国际生物类似药论坛越办越好！
现场精彩瞬间
