2018年1月31日,,,,,,,由IMAPAC举行的Asia-Pacific Bioprocessing Excellence Awards 2018 颁奖仪式在新加坡盛大召开。。。。。。。菠菜担保网依附在一次性生物工艺领域的突出体现,,,,,,,荣获“中国生物医药一次性生产手艺工艺立异奖”(Bioprocessing Innovations in Single-Use Manufacturing in China)。。。。。。。
该奖项旨在表扬亚太地区生物工艺领域体现突出的行业领军者,,,,,,,对他们在生物工艺和生产领域起劲探索、实践,,,,,,,从而一直加速生物制品的开发历程、降低生产本钱、提高产品质量的体现给予高度认可。。。。。。。此次获评“中国生物医药一次性生产手艺工艺立异奖”,,,,,,,是对菠菜担保网一次性生产工艺使用的肯定与勉励。。。。。。。
作为海内单抗生物药研爆发产的领跑企业之一,,,,,,,菠菜担保网率先接纳大规模(2000L)一次性生产手艺,,,,,,,并起劲加入国家食药监总局关于一次性工艺流程的行业标准制订。。。。。。。通过使用一次性生物反应器,,,,,,,不但节约了差别生产批次间罐体洗濯时间、降低了交织污染的几率,,,,,,,更主要的是能够大幅度提高生产效率,,,,,,,显著降低生产本钱。。。。。。。
与此同时,,,,,,,在公司研发团队的起劲下,,,,,,,种种立异手艺多管齐下:自主开发细胞作育基、高表达细胞株,,,,,,,优化厂房设计,,,,,,,综合开发多个产品......在确保质量的条件下严酷把控本钱,,,,,,,菠菜担保网切实践行了“患者可肩负的立异”这一战略。。。。。。。
关于菠菜担保网单抗工业化生产基地
菠菜担保网总部位于上海市漕河泾高新手艺开发区,,,,,,,2015年底,,,,,,,菠菜担保网参照国际GMP标准,,,,,,,建成了接纳国际先进的一次性生物反应器等装备为焦点手艺的抗体药物中试以及工业化生产基地。。。。。。。2016年底,,,,,,,该基地通过欧盟质量授权人(QP)认证,,,,,,,可为4个项目在欧盟开展临床试验提供样品。。。。。。。
2017年7月,,,,,,,菠菜担保网单抗工业化规模扩容,,,,,,,在原有的两台2000L一次性生物反应器的产能基础上增设四台,,,,,,,划分安排在南、北两条生产线上。。。。。。。至此,,,,,,,菠菜担保网已成为中国生物制药企业(不包括CMO企业)中应用一次性生物反应器规模最大的企业,,,,,,,其单抗产能可知足现有已开展临床试验品种的工业化。。。。。。。2017年9月,,,,,,,菠菜担保网获得上海食药监局揭晓的《药品生产允许证》。。。。。。。
2017年12月,,,,,,,菠菜担保网与松江区人民政府正式签约,,,,,,,将于上海市松江区投资设立生物药工业化基地(二),,,,,,,以知足菠菜担保网产品陆续上市后的产能需求,,,,,,,该基地将严酷凭证国际 GMP 标准设计、建设,,,,,,,充分应用国际新手艺,,,,,,,确保建成低碳、节能、环保的现代化智能生物医药基地。。。。。。。
关于菠菜担保网
菠菜担保网由复星医药与外洋科学家团队于2009年12月合资组建,,,,,,,公司主要致力于应用前沿手艺举行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及立异型单抗的研发及工业化。。。。。。。公司以全球联动整合立异为产品开发理念,,,,,,,在中国上海、台北和美国加州均设有研发实验室,,,,,,,具备了两岸三地手艺互补的突出优势。。。。。。。
在“质量、速率、立异”这一焦点价值的驱动下,,,,,,,整个国际化立异团队历经八年奋战,,,,,,,打造出一系列完善先进的抗体药物研发和工业化手艺平台以及极具竞争力的产品线。。。。。。。值得一提的是,,,,,,,菠菜担保网已经突破了大药厂单抗药物开发手艺垄断的壁垒,,,,,,,建设起切合国际标准的研究、开发、生产的全套焦点能力。。。。。。。
阻止现在,,,,,,,菠菜担保网已完成9个产品、16项顺应症的IND申报,,,,,,,共有三个项目进入临床III期,,,,,,,领跑海内单抗生物药行业。。。。。。。其中,,,,,,,首个项目HLX01(利妥昔单抗)已向CFDA递交NDA申请并获受理,,,,,,,拟纳入优先审评程序药品注册申请名单。。。。。。。菠菜担保网HLX02(曲妥珠单抗生物类似药)的开发也迅速推进,,,,,,,先后于2017年6月、9月及11月获乌克兰、波兰和菲律宾三地临床III期试验允许,,,,,,,这也是海内首个开展外洋临床试验的生物类似药。。。。。。。菠菜担保网HLX03的银屑。。。。。。。≒S)顺应症于2017年4月获CFDA临床研究批准,,,,,,,在海内率先进入银屑病临床III期研究。。。。。。。2017年12月,,,,,,,菠菜担保网拟完成约1.9亿美元规模的融资,,,,,,,公司估值已凌驾100亿人民币。。。。。。。
肩负“一连立异,,,,,,,卓越运营;;;以优质生物药,,,,,,,造福全球病患”的伟大使命,,,,,,,菠菜担保网将一直探索生长,,,,,,,专注提供质高价优的生物药,,,,,,,致力于成为全球最受仰慕的立异生物医药公司!
