2025年6月2日，，，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，，，，公司立异型抗HER2单抗HLX22的最新研究效果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布，，，，，，包括HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）的疗效与清静性超两年随访更新数据，，，，，，以及头对头比照一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）的研究设计首次宣布。。。 。。。。HLX22-GC-201研究更新数据显示，，，，，，经由恒久随访，，，，，，HLX22在HER2阳性胃癌治疗中依然展现出稳固的疗效获益，，，，，，远超历史数据。。。 。。。。HLX22-GC-301研究正在全球规模内高效推进并已在多地完成首例患者给药。。。 。。。。现在，，，，，，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。。。 。。。。
双靶向双表位连系HER2，，，，，，突破胃癌一线治疗桎梏
据GLOBOCAN数据显示，，，，，，2022年全球约有100万胃癌新发病例，，，，，，逾66万殒命病例，，，，，，疾病肩负泛起显著地区不平衡[1]，，，，，，组成了一大康健问题。。。 。。。。大都胃癌患者早期症状隐匿，，，，，，确诊时已处于疾病晚期，，，，，，总体预后不良，，，，，，5年生涯率仅为6%[2,3]。。。 。。。。只管近年来靶向治疗（如抗HER2药物）和免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/PD-L1单抗）在胃癌的治疗中取得了一定希望[4]，，，，，，但鉴于该疾病具有高度分子异质性，，，，，，差别亚型患者对化疗、靶向治疗和免疫治疗的反应差别显著[5]。。。 。。。。免疫治疗局限于PD-L1阳性人群，，，，，，且疗效改善有限。。。 。。。。胃癌尤其是HER2阳性胃癌的整体治疗仍保存重大的未知足的临床需求。。。 。。。。
HLX22是一款靶向HER2的立异型单克隆抗体，，，，，，已于2025年获得美国食物药品监视治理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），，，，，，用于胃癌的治疗。。。 。。。。HLX22可连系在HER2的胞外亚结构域IV，，，，，，但连系表位与曲妥珠单抗有所差别，，，，，，使得该产品能够与曲妥珠单抗同时连系至HER2，，，，，，有用增进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，，，，，，将HER2的内吞效率提高了40%-80%，，，，，，进而爆发更强的HER2受体阻断效果。。。 。。。。临床前研究批注，，，，，，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗能够协同抑制肿瘤细胞增殖和诱导细胞凋亡，，，，，，在体内和体外均体现出增强的抗肿瘤活性。。。 。。。。
II期研究数据亮点：超2年随访，，，，，，显着延伸PFS和OS
HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，，，，，，美国商品名：HERCESSI??，，，，，，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）效果显示，，，，，，在汉曲优®联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生涯期和抗肿瘤反应，，，，，，且清静性可控，，，，，，有望重塑晚期胃癌的一线标准治疗。。。 。。。。该研究效果数据首次宣布于2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤钻研会（ASCO GI），，，，，，厥后该研究数据及数据更新亦划分获选宣布于Med和2024年欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤钻研会（ESMO GI）、2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤钻研会（ASCO GI）[6-9]，，，，，，多次验证了研究效果可靠性的同时，，，，，，更进一步提升了该研究在学术界的影响力。。。 。。。。
HLX22-GC-201研究纳入未经系统治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃/胃食管连系部癌（G/GEJC）患者，，，，，，按1:1随机分派至HLX22+曲妥珠单抗+XELOX组或慰藉剂+曲妥珠单抗+XELOX组，，，，，，每3周为一个治疗周期。。。 。。。。主要终点为自力影像评估委员会（IRRC）凭证实体瘤评价标准（RECIST v1.1）评估的无希望生涯期（PFS）和客观缓解率（ORR）；；；；；次要终点包括其他疗效及清静性指标。。。 。。。。
阻止2024年12月6日，，，，，，共有62名患者被随机分组（31 vs 31），，，，，，其中51名（82.3%）为男性。。。 。。。。两组中位随访周期划分为28.5个月和28.7个月。。。 。。。。主要有用性效果拜见表1。。。 。。。。两组划分有30例（96.8%）和31例（100%）患者报告了治疗时代不良事务（TEAEs）。。。 。。。。17例（54.8%）和15例（48.4%）患者中爆发了3级或以上的TEAEs。。。 。。。。慰藉剂+曲妥珠单抗+XELOX组中，，，，，，1例（3.2%）患者爆发了HLX22或慰藉剂相关的导致殒命的治疗期不良事务（TEAE）。。。 。。。。两组各有1例患者（3.2%）报告与HLX22/慰藉剂相关的导致治疗终止的TEAE。。。 。。。。HLX22-GC-201研究更新效果再次应证了HLX22联合曲妥珠单抗及化疗为HER2阳性G/GEJC患者带来显着的临床获益，，，，，，且清静性可控。。。 。。。。
III期头对头研究设计：国际多中心试验全球加速推进
基于前瞻性HLX22-GC-201研究，，，，，，公司进一步在更多人群中评价HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的疗效与清静性，，，，，，并开展一项头对头国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）。。。 。。。。HLX22-GC-301由北京大学肿瘤医院沈琳和MD安德森癌症中心教授、NCCN胃癌与食管癌专委会主席Jaffer A. Ajani教授配合担当牵头主要研究者。。。 。。。。此次ASCO大会首次宣布HLX22-GC-301的试验设计，，，，，，该研究是一项随机、双盲、双臂、国际多中心III期临床试验，，，，，，旨在较量HLX22联合曲妥珠单抗及XELOX计划与曲妥珠单抗及XELOX联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性晚期胃/胃食管连系部（G/GEJ）癌的疗效与清静性。。。 。。。。
HLX22-GC-301要害入选标准包括经组织学或细胞学确诊、既往未接受治疗的局部晚期不可切除或转移性、HER2阳性G/GEJ腺癌；；；；；要害扫除标准包括既往接受过任何HER2靶向治疗。。。 。。。。研究妄想从全球多个地区入组约550例患者，，，，，，按1:1随机分派接受以下治疗：HLX22（15 mg/kg）联合曲妥珠单抗及XELOX±帕博利珠单抗慰藉剂，，，，，，或HLX22慰藉剂联合曲妥珠单抗及XELOX±帕博利珠单抗。。。 。。。。HLX22的给药在每个21天的治疗周期的第1天通过静脉输注举行，，，，，，一连给药至损失临床获益、殒命、泛起不可耐受毒性、撤回知情赞成或其他缘故原由终止。。。 。。。。分层因素包括HER2免疫组化评分（3+相比2+）、地理区域（亚洲相比欧洲/北美相比其他地区）、肿瘤原发部位（胃相比胃食管连系部）及肿瘤PD-L1表达（CPS <1或不可评估相比1≤CPS<10相比CPS≥10）。。。 。。。。配合主要终点为自力影像评估委员会基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估的无希望生涯期（PFS），，，，，，以及总生涯期（OS）；；；；；次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率、后续治疗线的PFS、缓解一连时间、清静性、药代动力学、免疫原性及生涯质量。。。 。。。。
值得一提的是，，，，，，HLX22-GC-301同步于中国、澳大利亚、欧盟、日本、美国、南美洲等国家和地区开设试验中心。。。 。。。。阻止现在，，，，，，该研究已于中国、日本、澳大利亚完成首例受试者给药，，，，，，并已在美国、智利、韩国等国家和地区获得临床试验开展允许。。。 。。。。
继HER2阳性胃癌之后，，，，，，HLX22的治疗领域已逐步拓宽至乳腺癌疾病领域。。。 。。。。2025年4月，，，，，，HLX22单抗联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究（HLX22-BC201）于中国境内完成首例患者给药。。。 。。。。HLX22联合德曲妥珠单抗的临床前动物试验显示，，，，，，该抗HER2联合疗法展现出协同抗肿瘤作用和优异的清静性，，，，，，有望为HER2表达肿瘤患者带来更多获益。。。 。。。。未来，，，，，，菠菜担保网也将一连探索新型抗HER2靶向疗法在肿瘤中的治疗潜力，，，，，，高效推进HLX22的全球临床开发希望，，，，，，为全球患者提供更多可肩负、疗效更好的治疗计划。。。 。。。。
参考文献
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Miao, ZF.,et al. Progress and remaining challenges in comprehensive gastric cancer treatment. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).
[5] Guan, WL.,et al. Gastric cancer treatment: recent progress and future perspectives. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).
[6] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354
[7] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482
[8] Li N, et al. A randomized phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric cancer. Med. 2024;5(10):1255-1265.e2.
[9] Jin Li et al. HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients.. JCO 43, 440-440(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.440