2025年5月26日 ， ，，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布 ， ，，，，，公司立异型抗HER2单抗HLX22获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD） ， ，，，，，用于胃癌的治疗。。。。。。。这是HLX22全球开发历程中的又一里程碑突破 ， ，，，，，标记着其成为全球首款同时获得欧盟和美国孤儿药资格认定的胃癌抗HER2靶向疗法 ， ，，，，，展现了其在胃癌领域的重大治疗潜力。。。。。。。HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）现在已获得中国、美国、欧友邦家德国、日本、澳大利亚、韩国等地药监机构的新药临床试验（IND）允许 ， ，，，，，并完玉成球首例患者给药。。。。。。。
据GLOBOCAN数据显示 ， ，，，，，2022年全球约有100万胃癌新发病例 ， ，，，，，逾66万殒命病例 ， ，，，，，疾病肩负泛起显著地区不平衡[1] ， ，，，，，组成了一大康健问题。。。。。。。大都胃癌患者早期症状隐匿 ， ，，，，，确诊时已处于疾病晚期 ， ，，，，，总体预后不良 ， ，，，，，5年生涯率仅为6%[2,3]。。。。。。。其中 ， ，，，，，HER2阳性患者占比约为12-23% ， ，，，，，且其预后较HER2阴性患者更差[2,4]。。。。。。。现在 ， ，，，，，关于HER2阳性的局部晚期/转移性G/GEJ患者 ， ，，，，，其标准一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗 ， ，，，，，针对PD-L1 阳性（PD-L1 CPS≥1）的患者 ， ，，，，，一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫治疗 ， ，，，，，但一连疗效和预后仍有待进一步改善[5]。。。。。。。
未来 ， ，，，，，菠菜担保网将继续秉持“以患者为中心”的理念 ， ，，，，，加速推进HLX22的全球研发结构 ， ，，，，，早日将这一立异疗法带给全球患者。。。。。。。同时 ， ，，，，，公司也将一连深耕肿瘤领域 ， ，，，，，推动更多立异药物的研发 ， ，，，，，带来更多高质量、可肩负的治疗选择。。。。。。。
参考文献
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.1.2024
[6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482.
[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study. JCO 42, 354-354(2024).
[8] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482
[9] Li, Jin, et al. "HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients." (2025): 440-440.