斩获西欧双认证，，，，，菠菜担保网立异HER2靶向疗法HLX22治疗胃癌再获欧盟孤儿药资格认定-新闻中心

斩获西欧双认证，，，，，菠菜担保网立异HER2靶向疗法HLX22治疗胃癌再获欧盟孤儿药资格认定

2025-05-26

2025年5月26日，，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，，，公司立异型抗HER2单抗HLX22获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD），，，，，用于胃癌的治疗。。。。这是HLX22全球开发历程中的又一里程碑突破，，，，，标记着其成为全球首款同时获得欧盟和美国孤儿药资格认定的胃癌抗HER2靶向疗法，，，，，展现了其在胃癌领域的重大治疗潜力。。。。HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）现在已获得中国、美国、欧友邦家德国、日本、澳大利亚、韩国等地药监机构的新药临床试验（IND）允许，，，，，并完玉成球首例患者给药。。。。

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此次HLX22获得欧盟孤儿药认定基于欧洲药品治理局（EMA）孤儿药委员会（COMP）的起劲意见。。。。凭证EC的界说，，，，，孤儿药(Orphan Medicinal Product)被用于诊断、预防或治疗那些危及生命或者很是严重的疾病，，，，，并且患者比例不凌驾欧盟生齿总数万分之五。。。。欧盟《孤儿药规则》确立了孤儿药资格认定的集中审批程序，，，，，并为孤儿药的研发和上市制订了激励步伐，，，，，包括但不限于 (1)获得临床研究计划协助(EMA为获得认定的孤儿药提供专门的科学建议)；；；；(2)可享受药品集中审批程序（企业可直接向EMA提交上市/有条件批准申请，，，，，由此获得的欧盟委员会建议或决议在所有欧友邦家均有用）；；；；(3)上市后享有10年市场独吞权；；；；(4)羁系活动用度减免(涉及计划协助、上市允许申请与核查、上市后变换申请和年费)。。。。

据GLOBOCAN数据显示，，，，，2022年全球约有100万胃癌新发病例，，，，，逾66万殒命病例，，，，，疾病肩负泛起显著地区不平衡^[1]，，，，，组成了一大康健问题。。。。大都胃癌患者早期症状隐匿，，，，，确诊时已处于疾病晚期，，，，，总体预后不良，，，，，5年生涯率仅为6%^[2,3]。。。。其中，，，，，HER2阳性患者占比约为12-23%，，，，，且其预后较HER2阴性患者更差^[2,4]。。。。现在，，，，，关于HER2阳性的局部晚期/转移性G/GEJ患者，，，，，其标准一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗，，，，，针对PD-L1 阳性（PD-L1 CPS≥1）的患者，，，，，一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫治疗，，，，，但一连疗效和预后仍有待进一步改善^[5]。。。。

HLX22是一款靶向HER2的立异型单克隆抗体。。。。其具有差别化的分子设计和作用机制，，，，，可连系在HER2的胞外亚结构域IV，，，，，但连系表位与曲妥珠单抗有所差别，，，，，使得该产品能够与和曲妥珠单抗同时连系至HER2，，，，，有用增进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，，，，，将HER2的内吞效率提高了40%-80%，，，，，进而爆发更强的HER2受体阻断效果。。。。一项HLX22联合汉曲优^®（曲妥珠单抗，，，，，美国商品名：HERCESSI?，，，，，欧洲商品名：Zercepac^®）治疗HER2阳性胃癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）效果显示，，，，，在汉曲优®联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生涯期和抗肿瘤反应，，，，，且清静性可控^[6-8]，，，，，有望重塑晚期胃癌的一线标准治疗，，，，，该研究最新效果已于2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤钻研会（ASCO GI）宣布^[9]，，，，，并将2025 ASCO年会上进一步更新，，，，，同时其 III期临床HLX22-GC-301的研究设计也会在ASCO上宣布。。。。除胃癌外，，，，，菠菜担保网近期亦启动了一项HLX22联合德曲妥珠单抗二线治疗HER2低表达HR 阳性乳腺癌的II期临床研究（HLX22-BC201）并于中国境内完成首例患者给药。。。。

未来，，，，，菠菜担保网将继续秉持“以患者为中心”的理念，，，，，加速推进HLX22的全球研发结构，，，，，早日将这一立异疗法带给全球患者。。。。同时，，，，，公司也将一连深耕肿瘤领域，，，，，推动更多立异药物的研发，，，，，带来更多高质量、可肩负的治疗选择。。。。

参考文献
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.1.2024
[6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482.
[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study. JCO 42, 354-354(2024).
[8] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482
[9] Li, Jin, et al. "HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients." (2025): 440-440.