2025年5月16日，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，，公司自主研制的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）的I/III期临床研究（NCT06841185）在中国完成首例受试者给药 。。。菠菜担保网已于2025年4月与Sandoz告竣授权允许相助，，，，授予Sandoz对HLX13在美国、欧洲42个国家和地区、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益 。。。
近年来，，，，免疫疗法为肿瘤治疗提供了新的途径，，，，具有奇异的优势和重大的潜力 。。。肿瘤免疫检查点抑制剂是肿瘤免疫治疗中的主要组成部分[1] 。。。与PD-1/L1、LAG-3相似，，，，细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, CTLA-4）也是一类免疫抑制型检查点卵白，，，，主要表达在调理性T细胞和活化的T细胞上 。。。与CD28相比，，，，CTLA-4对B7分子的亲和力更强，，，，通过与CD28竞争性连系抗原呈递细胞上的B7配体（B7-1和B7-2），，，，抑制T细胞的增殖和活化[2] 。。。全人抗CTLA-4单克隆抗体能够扫除CTLA-4对T细胞活化所需的共刺激信号的抑制，，，，增添活性效应T细胞的数目，，，，从而发动 T 细胞对肿瘤细胞发动直接免疫攻击 。。。别的，，，，抗CTLA-4单抗可选择性地耗尽肿瘤部位的调理T细胞，，，，导致肿瘤内效应T细胞/调理T细胞的比例增添，，，，从而导致肿瘤细胞殒命 。。。研究证实，，，，伊匹木单抗注射液与PD-1抑制剂组成的双免疫联合疗法能够爆发协同的抗肿瘤效果，，，，为患者带来更大的临床获益[3-4] 。。。阻止现在，，，，伊匹木单抗联合纳武利尤单抗已在全球多个国家和地区获批，，，，顺应症包括联合纳武利尤单抗用于玄色素瘤、肝细胞癌等一系列顺应症 。。。
HLX13（抗CTLA-4单抗）药理作用示意图
HLX13是菠菜担保网严酷凭证中国、欧盟和美国等生物类似药规则自主研发的伊匹木单抗注射液生物类似药，，，，有望用于多种实体瘤的治疗 。。。公司已经完成了HLX13与原研药伊匹木单抗注射液的药学、临床前药理学、毒理学和药代动力学周全临比研究，，，，上述临床前研究未发明HLX13与原研药伊匹木单抗注射液保存显著差别 。。。
未来，，，，菠菜担保网还将一连驻足于未知足的临床需求，，，，充分验展公司在抗体药物和抗体偶联药物领域的一体化平台优势，，，，一连探索免疫治疗在肿瘤中的治疗潜力，，，，为全球患者带来更多高质量、可肩负的立异治疗计划 。。。
关于NCT06841185
本研究为一项多中心、随机、双盲、平行比照1/3期临床研究，，，，旨在评估HLX13与其原研药YERVOY®（美国市售和欧盟市售）在既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌（HCC）患者中的药代动力学（PK）特征、有用性、清静性和免疫原性相似性 。。。及格的受试者将按2:1:1的比例随机分派至三组，，，，在前4个周期，，，，受试者每3周接受一次HLX13、美国市售的YERVOY®或欧盟市售的YERVOY®治疗，，，，三组均联合纳武利尤单抗 。。。随后每4周接受一次纳武利尤单抗治疗，，，，最多10个周期 。。。主要PK终点为从给药前至首次给药后21天的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）和稳态给药距离内血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）；；；；主要有用性终点为由自力放射学审查委员会（IRRC）凭证实体肿瘤临床疗效评价标准（RECIST v1.1）评估的直至第24周的最佳客观缓解率（ORR） 。。。次要终点包括其他PK参数、其他有用性评估、清静性及免疫原性 。。。