2025年4月28日，，，， ，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，， ，，，公司立异型抗HER2单抗HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌患者的头对头国际多中心III期研究（HLX22-GC-301）的临床试验申请于欧友邦家德国获批。。。。HLX22-GC-301由北京大学肿瘤医院沈琳担当牵头主要研究者，，，， ，，，此前已于中国、日本、澳大利亚完成首例受试者给药，，，， ，，，并已在美国、韩国等国家和地区获得临床试验开展允许。。。。别的，，，， ，，，HLX22已于2025年获得美国食物药品监视治理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），，，， ，，，用于胃癌的治疗。。。。现在，，，， ，，，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。。。。
迄今为止，，，， ，，，胃癌/胃食管接壤部（G/GEJ）癌依旧组成了一大全球康健问题。。。。据GLOBOCAN数据显示，，，， ，，，2022年全球约有100万新发病例[1]。。。。大都G/GEJ癌患者确诊时已处于疾病晚期，，，， ，，，总体预后不良，，，， ，，，5年生涯率仅为6%[2,3]，，，， ，，，这其中HER2 阳性患者占比约为12%-23%，，，， ，，，且其预后较HER2阴性患者更差[2,4]。。。。现在，，，， ，，，关于HER2阳性的局部晚期/转移性G/GEJ患者，，，， ，，，其标准一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗，，，， ，，，针对PD-L1 阳性（PD-L1 CPS≥1）的患者，，，， ，，，一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫治疗，，，， ，，，但一连疗效和预后仍有待进一步改善[5]。。。。
HLX22为靶向HER2的立异型单克隆抗体，，，， ，，，可连系在HER2的胞外亚结构域IV，，，， ，，，但连系表位与曲妥珠单抗有所差别，，，， ，，，使得该产品能够与曲妥珠单抗同时连系至HER2，，，， ，，，增进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，，，， ，，，进而爆发更强的HER2受体阻断效果。。。。HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，，，， ，，，美国商品名：HERCESSI??，，，， ，，，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌II期临床研究（HLX22-GC-201）效果显示，，，， ，，，在汉曲优®联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生涯期和抗肿瘤反应，，，， ，，，且清静性可控[6-8]。。。。该研究最新效果已于2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤钻研会（ASCO GI）宣布[9]。。。。
HLX22-GC-301临床研究是一项双盲、国际多中心随机比照III期研究，，，， ，，，旨在较量HLX22联合曲妥珠单抗和化疗比照曲妥珠单抗和化疗联合或不联合帕博利珠单抗，，，， ，，，一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管连系部癌患者的疗效和清静性。。。。切合条件的受试者将以1:1的比例随机分派至试验组（接受HLX22（15 mg/kg）联合曲妥珠单抗和化疗）或比照组（接受慰藉剂联合曲妥珠单抗和化疗，，，， ，，，联合或不联合帕博利珠单抗）。。。。该研究的主要终点为自力影像评估委员会（IRRC）基于RECIST v1.1评估的无希望生涯期（PFS）和总生涯期（OS）。。。。次要终点包括研究者评估的PFS、IRRC或研究者评估的客观缓解率（ORR）、下一线治疗的PFS2、缓解一连时间（DOR）、生涯质量、清静性、免疫原性和药代动力学特征。。。。
除胃癌外，，，， ，，，菠菜担保网近期亦启动一项HLX22联合德曲妥珠单抗二线治疗HER2低表达HR阳性乳腺癌的II期临床研究（HLX22-BC201）并于中国境内完成首例患者给药。。。。未来，，，， ，，，公司也将继续秉持以患者为中心，，，， ，，，聚焦未知足的临床需求，，，， ，，，起劲探索优化HER2阳性肿瘤联合疗法并推进HLX22的全球开发历程，，，， ，，，为更多患者带去福音。。。。
参考文献
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.1.2024
[6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482. doi:10.1007/s10637-023-01338-7
[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354
[8] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482
[9] Li, Jin, et al. "HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients." (2025): 440-440.