2025年3月19日，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，公司立异型抗HER2单抗HLX22获得美国食物药品监视治理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），，，用于胃癌的治疗。。。。。。
获得FDA 孤儿药资格认定的药物将享有包括临床试验用度的税收抵免、免去新药申请费、获批后七年的市场独吞权等一系列政策支持，，，以加速其开发历程，，，早日惠及患者。。。。。。HLX22此次获得孤儿药资格认定，，，是基于其在胃癌治疗领域展现出的重大潜力。。。。。。这是HLX22全球多地相继启动国际多中心III期临床试验后，，，取得的又一主要里程碑，，，标记着其在全球规模内的开发历程迈出要害一步。。。。。。
据GLOBOCAN数据显示，，，2022年全球约有100万胃癌新发病例，，，逾66万殒命病例，，，疾病肩负泛起显著地区不平衡[1]，，，组成了一大康健问题。。。。。。大都胃癌患者早期症状隐匿，，，确诊时已处于疾病晚期，，，总体预后不良，，，5年生涯率仅为6%[2,3]。。。。。。只管近年来靶向治疗（如抗HER2药物）和免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/PD-L1单抗）在胃癌的治疗中取得了显著希望[4]，，，但鉴于该疾病具有高度分子异质性，，，差别亚型患者对化疗、靶向治疗和免疫治疗的反应差别显著[5]，，，胃癌的整体治疗仍保存重大的未知足的临床需求。。。。。。
HLX22是一款靶向HER2的立异型单克隆抗体。。。。。。与古板的HER2靶向疗法相比，，，HLX22具有差别化的分子设计和作用机制，，，可连系在HER2的胞外亚结构域IV，，，但连系表位与曲妥珠单抗有所差别，，，使得该产品能够与和曲妥珠单抗同时连系至HER2，，，增进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，，，进而爆发更强的HER2受体阻断效果。。。。。。此前，，，HLX22联合曲妥珠单抗的HER2双靶疗法已在HER2阳性胃癌的治疗中展现出优异的疗效，，，一项HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，，，美国商品名：HERCESSI??，，，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）效果显示，，，在汉曲优®联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生涯期和抗肿瘤反应，，，且清静性可控[6-8]，，，有望重塑晚期胃癌的一线标准治疗。。。。。。引领HER2双靶向疗法，，，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）已划分获得中国、美国、日本和澳大利亚等地药监机构的新药临床试验（IND）允许，，，并完玉成球首例患者给药。。。。。。值得一提的是，，，继HER2阳性胃癌之后，，，HLX22的治疗领域已逐步拓宽至乳腺癌疾病领域，，，有望为更多肿瘤患者带来新的治疗选择。。。。。。
未来，，，菠菜担保网将继续秉持“以患者为中心”的理念，，，加速推进HLX22的全球研发结构，，，早日将这一立异疗法带给全球患者。。。。。。同时，，，公司也将一连深耕肿瘤领域，，，推动更多立异药物的研发，，，带来更多高质量、可肩负的治疗选择。。。。。。
参考文献
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Miao, ZF.,et al. Progress and remaining challenges in comprehensive gastric cancer treatment. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).
[5] Guan, WL.,et al. Gastric cancer treatment: recent progress and future perspectives. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).
[6] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354
[7] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482
[8] Li N, et al. A randomized phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric cancer. Med. 2024;5(10):1255-1265.e2.