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产品速递 | 汉贝泰?首次外洋获批,,,菠菜担保网加速拓展拉美市场

2025-02-19


  • 汉贝泰®首次外洋获批,,,获得玻利维亚AGEMED批准上市
  • 菠菜担保网第四款外洋获批自研产品,,,一连拓展新兴市场
  • 携手Eurofarma,,,三款相助产品均实现相助区域获批上市


近期,,,菠菜担保网自主开发和生产的汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)正式获得玻利维亚国家药品与卫外行艺局(Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud,,,AGEMED)批准上市,,,商品名为LONGIVA。。。。。。。这一里程碑标记着汉贝泰®成为继汉曲优®(曲妥珠单抗)、H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)、汉利康®(利妥昔单抗)后,,,菠菜担保网第四款在外洋获批上市的自主研发和生产的产品,,,进一步推动了公司的全球化历程。。。。。。。


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此次获批是基于菠菜担保网与巴西及拉美地区领先的制药公司Eurofarma的独家商业化相助。。。。。。。2022年,,,菠菜担保网与Eurofarma告竣相助,,,授权其在16个拉美地区国家对公司自主开发的利妥昔单抗汉利康®、曲妥珠单抗汉曲优®、贝伐珠单抗汉贝泰®三款产品举行开发、生产和商业化权益。。。。。。。依托菠菜担保网领先的产品品质和Eurofarma强盛的外地化能力,,,汉曲优®和汉利康®已在玻利维亚等拉美国家获批上市。。。。。。。此次汉贝泰®获AGEMED批准上市,,,标记着双方相助的三款产品在相助区域均已实现获批,,,充分体现了双方细密相助的丰富效果。。。。。。。


汉贝泰®的研发、生产和质量控制环节遵照国际最高标准。。。。。。。此次汉贝泰®在玻利维亚获批主要基于AGEMED对一系列研究数据的审查,,,相关申报资料主要基于该产品递交中国国家药品监视治理局(NMPA)上市允许申请(NDA)的资料。。。。。。。菠菜担保网针对汉贝泰®开展了一系列与原研贝伐珠单抗的头对头比对研究,,,包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究,,,研究效果证实汉贝泰®在质量、清静性和有用性等方面与原研药高度相似。。。。。。。公司生产基地及配套的质量治理系统已通过约百项由NMPA、欧洲药品治理局(EMA)、美国食物药品监视治理局(FDA)、PIC/S成员印尼食物药品监视治理局(BPOM)和巴西国家卫生监视治理局(ANVISA)、欧盟质量受权人(QP)及公司国际商业相助同伴举行的多项实地核查及审计。。。。。。。

未来,,,菠菜担保网将始终坚守“可肩负的立异,,,值得信任的品质”这一初心,,,一连推动更多产品在全球获批上市,,,以惠及更普遍的患者群体。。。。。。。
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