克日，，，，，，，菠菜担保网地舒单抗生物类似药候选药物HLX14（重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）的I期临床研究（NCT04534582）数据揭晓于Clinical and Translational Science（IF 3.1）。。。。。。研究效果显示，，，，，，，HLX14与美国、欧盟和中国市售的原研地舒单抗的药物代谢动力学特征和药效学具有高度相似性，，，，，，，清静性、耐受性和免疫原性均可比，，，，，，，该研究抵达了所有预设的主要研究终点。。。。。。
HLX14为菠菜担保网凭证中国、欧盟和美国等生物类似药相关规则自主开发的地舒单抗生物类似药。。。。。。菠菜担保网已于2022年与Organon告竣授权允许和供应相助，，，，，，，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域举行独家商业化的权益，，，，，，，协议笼罩美国、欧盟、加拿大等市场。。。。。。2024年4月，，，，，，，HLX14用于治疗骨折高危害的绝经后妇女的骨质松散症的国际多中心临床III期比照研究（NCT05352516）抵达主要研究终点。。。。。；；；；；谝幌盗械耐范酝繁榷匝芯浚，，，，，，HLX14的上市申请于2024年相继获得美国食物药品监视治理局（FDA）、欧洲药品治理局（EMA）和加拿大卫生部（Health Canda）受理。。。。。。
NCT04534582研究是一项在中国康健成年男性受试者中开展的两阶段I期临床试验。。。。。。第一阶段为开放标签、随机、平行比照、单次给药、双臂研究。。。。。。主要研究目的为较量HLX14和欧盟市售的原研地舒单抗（PROLIA）在皮下给药后的药物代谢动力学参数，，，，，，，以进一步为第二部分临床研究计划设计提供依据。。。。。。次要研究目的为较量HLX14与欧盟市售的原研地舒单抗（PROLIA）的药效学、清静性、耐受性和免疫原性。。。。。。第二阶段是一项双盲、随机、平行比照、单次给药、四臂研究，，，，，，，主要目的为较量HLX14与美国、欧盟及中国市售的原研地舒单抗（参照药）的药物代谢动力学特征的相似性，，，，，，，次要目的为较量HLX14与参照药的药效学、清静性、耐受性和免疫原性。。。。。。主要研究终点为AUC0–t、Cmax和AUC0–inf。。。。。。
研究数据显示，，，，，，，HLX14与美国、欧盟及中国市售的原研地舒单抗在药物代谢动力学特征和药效学具有高度相似性。。。。。。第二阶段中，，，，，，，关于所有3个主要研究终点，，，，，，，HLX14和参照药的几何平均均值比（GMRs）均靠近1，，，，，，，且其90%置信区间（CIs）均落在预设的等效性界值区间（0.8~1.25）规模内（AUC0–t，，，，，，，0.91-1.13；；；；；Cmax，，，，，，，0.91-1.13；；；；；AUC0–inf，，，，，，，0.91-1.12）。。。。。。
清静性与耐受性方面，，，，，，，HLX14相比参照药或市售其它地舒单抗生物类似药，，，，，，，未发明新的清静性信号。。。。。。所有受试者均爆发了治疗相关不良事务（TEAEs），，，，，，，其中大大都为1–2级。。。。。。
HLX14有望为全球患者提供一种新的治疗选择，，，，，，，进一步富厚菠菜担保网在全球市场的产品结构。。。。。。未来，，，，，，，菠菜担保网将一连以临床需求为导向，，，，，，，为全球患者提供更多可肩负、疗效更好的治疗计划。。。。。。