2025年2月2日，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，公司自主研发的在研Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的生物制品允许申请（BLA）获美国食物药品监视治理局（FDA）受理。。。。。。。现在Perjeta®已在多个国家和地区获批，，，顺应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，，，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。。。。。。。菠菜担保网已于2022年与Organon告竣授权允许和供应相助，，，授予Organon及其隶属公司对包括HLX11在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域举行独家商业化的权益，，，协议笼罩美国、欧盟、加拿大等市场。。。。。。。
此次递交主要基于一系列与原研帕妥珠单抗的比对研究，，，包括剖析相似性研究和两项临床比对研究。。。。。。。其中一项临床研究为在中国康健男性受试者中开展的随机、双盲、单次给药、平行比照、四臂的I期临床试验，，，主要研究目的为较量HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗静脉注射后的药物代谢动力学、清静性和免疫原性方面的生物相似性。。。。。。。另一临床试验为一项多中心、随机、双盲、平行比照的III期临床试验，，，旨在较量HLX11与欧盟市售原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和清静性。。。。。。。此前，，，HLX11在中国的上市注册申请（NDA）已获国家药品监视治理局（NMPA）药品审评中心受理。。。。。。。