H药 汉斯状®为菠菜担保网自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，，，， ，，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，，，， ，，已在中国和多个东南亚国家获批上市。。。以临床需求为导向，，，， ，，公司围绕H药举行了差别化、多维度的顺应症结构，，，， ，，普遍笼罩肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种。。。阻止现在，，，， ，，H药已在中国获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC），，，， ，，惠及患者凌驾90,000人。。。别的，，，， ，，公司亦起劲推进H药在更多差别化顺应症中的立异联合疗法，，，， ，，探索在结直肠癌、胃癌和局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）等领域的应用，，，， ，，为更多患者带去治疗希望。。。
HLX22为菠菜担保网自AbClon, Inc.允许引进、并后续自主研发的靶向HER2的立异型单克隆抗体。。。临床前研究批注，，，， ，，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗能够协同抑制肿瘤细胞增殖和诱导细胞凋亡，，，， ，，在体内和体外均体现出增强的抗肿瘤活性。。。HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性胃/胃食管接壤部（G/GEJ）癌的II期临床研究效果显示，，，， ，，在曲妥珠单抗联用化疗的基础上加入HLX22可显着改善HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的效果，，，， ，，且清静性可控[1,2]。。。现在，，，， ，，HLX22联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗HER2阳性晚期G/GEJ的国际多中心III期临床试验相继获中国、美国、日本、澳大利亚临床试验允许，，，， ，，并于中国完成首例患者给药。。。
本次ASCO GI大会上宣布的研究数据详情如下：
H药 汉斯状®
论文问题：斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和XELOX比照慰藉剂联合贝伐珠单抗和XELOX一线治疗转移性结直肠癌的疗效和亚组剖析更新：一项II/III期研究
试验设计：共有114名未接受过系统治疗的mCRC患者以1：1的比例随机分派至斯鲁利单抗治疗组（n = 57）或慰藉剂治疗组（n = 57）。。。两组患者划分接受斯鲁利单抗（300 mg）联合贝伐珠单抗（7.5 mg/kg）和XELOX（A组）或慰藉剂联合贝伐珠单抗和XELOX（B组），，，， ，，每3周一次。。。分层因素包括PD-L1表达水平、ECOG PS评分和原发肿瘤部位。。。主要终点是由自力影像学评审委员会（IRRC）凭证RECIST 1.1评估的无希望生涯期（PFS）。。。次要终点包括其他有用性终点、清静性、药代动力学、生物标记物探索和生涯质量评估。。。
效果：2期研究部分，，，， ，，阻止数据阻止日期2024年6月30日，，，， ，，在改良的意向治疗人群（n = 112；；；；；；；A组中有两例患者未接受任何研究治疗）中，，，， ，，与B组相比，，，， ，，在A组中视察到PFS（16.6m vs. 10.7m，，，， ，，HR 0.66，，，， ，，95%Cl 0.37–1.19）和DOR（17.7m vs. 11.3m，，，， ，，HR 0.45，，，， ，，95% Cl 0.20–0.98）的一连改善。。。在微卫星稳固型（MSS）患者中也视察到了类似的PFS和OS获益趋势（PFS：16.8m vs. 10.1m，，，， ，，HR 0.65，，，， ，，95% Cl 0.33–1.29；；；；；；；OS：23.5m vs. 20.2m，，，， ，，HR 0.79，，，， ，，95% Cl 0.45–1.38）。。。大大都irAEs为轻度（1-2级）；；；；；；；A组中12.7%的患者爆发了≥3级的irAEs；；；；；；；B组中有1.8%的患者爆发了≥3级的irAEs。。。
结论：中位随访时间为31.0个月时，，，， ，，在贝伐珠单抗和XELOX基础上加入斯鲁利单抗一线治疗mCRC患者（包括MSS患者）展现了生涯获益，，，， ，，并维持了可控的清静性特征。。。该计划有望成为mCRC一线治疗计划。。。本研究在MSS mCRC患者中开展的3期部分现在正在举行中(NCT04547166)，，，， ，，以进一步评估斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和XELOX作为MSS mCRC的一线治疗计划。。。
试验设计：本研究回首性网络了133例浙江省肿瘤医院2011年1月至2024年2月的伴第16a2/b1腹自动脉旁淋投合转移胃癌的患者信息，，，， ，，其中接受化疗联合免疫治疗的患者为行列A (n=62)，，，， ，，仅接受化疗治疗的患者为行列B(n=71)。。。主要研究终点为病理完全缓解率 (pCR) ，，，， ，，次要研究终点为清静性、主要病理学缓解率 (MPR)、R0切除率和总生涯期。。。
效果：所有入组的133例患者中，，，， ，，95例(71.4%) 患者为男性，，，， ，，中位年岁为66岁。。。接受化疗联合免疫治疗的行列A中，，，， ，，有32例患者使用斯鲁利单抗，，，， ，，30例患者使用替雷利珠单抗。。。行列A和行列B的主要研究终点pCR率划分为37.1% vs 4.2%（p＜0.001），，，， ，，次要研究终点MPR率为58.1% vs. 22.5%（p＜0.001），，，， ，，R0切除率为100% vs. 98.6%（p=0.348），，，， ，，2年OS率为90.3% vs. 62.9%（p=0.011）。。。亚组数据提醒：PD-L1 CPS≥5的患者pCR和MPR获益最高。。。治疗时代，，，， ，，有122例 (91.7%)患者履历了恣意级别的不良事务，，，， ，，所有不良事务均可控，，，， ，，无治疗相关殒命事务爆发。。。
结论：相比于化疗，，，， ，，增添PD-1抑制剂可显著提升伴腹自动脉旁淋投合转移胃癌的病理完全缓解率和预后，，，， ，，并未增添不良事务的爆发。。。
HLX22
试验设计：本研究入组局部晚期或转移性HER2阳性G/GEJC且未接受过全身抗肿瘤治疗的患者。。。研究由两部分组成，，，， ，，本文报告第2阶段的效果。。。切合条件的患者按1：1比例随机分组，，，， ，，接受HLX22 15 mg/kg + 曲妥珠单抗 + XELOX或慰藉剂 + 曲妥珠单抗+ XELOX治疗，，，， ，，每3周为一个周期。。。主要终点为自力影像评估委员会（IRRC）评估的无希望生涯期（PFS）和凭证实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1的客观缓解率（ORR）。。。次要终点包括其他有用性终点和清静性终点。。。
效果：阻止2024年6月30日，，，， ，，共有62例患者（31 vs 31）被随机分派到响应治疗组，，，， ，，其中51例患者（82.3%）为男性。。。中位随访时间划分为20.3m和24.0m。。。有用性效果见表1。。。治疗期不良事务（TEAEs）划分爆发于30例（96.8%）和31例（100%）患者。。。与HLX22或慰藉剂相关的≥3级TEAE划分爆发于9例（29.0%）和6例（19.4%）患者。。。在慰藉剂 + 曲妥珠单抗 + XELOX组中，，，， ，，有1例患者（3.2%）爆发了HLX22/慰藉剂相关的5级TEAE。。。
【参考文献】[1] Li N, et al. A randomized phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric cancer. Med. 2024;5(10):1255-1265.e2.[2] Jin Li, et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study. JCO 42, 354-354(2024).