中国上海和美国新泽西，，，，，，，2024年10月30日，，，，，，，菠菜担保网（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）配合宣布，，，，，，，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品允许申请（BLA）获美国食物药品监视治理局（FDA）受理。。。。。。
现在地舒单抗已在多个国家和地区以差别商品名获批用于如骨折高危害的绝经后妇女的骨质松散症等一系列顺应症。。。。。。
菠菜担保网已于2022年与Organon告竣授权允许和供应相助，，，，，，，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域举行独家商业化的权益，，，，，，，协议笼罩美国、欧盟、加拿大等市场。。。。。。
此次递交主要基于一系列的头对头比对研究，，，，，，，包括质量比照研究和两项临床研究。。。。。。其中一项为在中国男性康健受试者中开展的两阶段I期临床试验。。。。。。该临床试验第一阶段为开放标签、随机、平行比照、单次给药、双臂的预试验研究，，，，，，，主要研究目的为较量HLX14和欧盟市售的原研地舒单抗（PROLIA）在皮下给药后的药物代谢动力学参数，，，，，，，以进一步为第二部分临床研究计划设计提供依据。。。。。。第二阶段是一项双盲、随机、平行比照、单次给药、四臂的研究，，，，，，，主要目的为较量HLX14与美国、欧盟及中国市售的原研地舒单抗（PROLIA）的药物代谢动力学特征的相似性。。。。。。另一临床试验为一项随机、双盲、国际多中心、平行比照的III期临床试验，，，，，，，旨在较量HLX14与欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）在高危骨折危害的绝经后骨质松散症女性受试者中的有用性、清静性、耐受性和免疫原性。。。。。。
* XGEVA和PROLIA为安进公司（Amgen Inc.）在美国的注册商标
关于Organon
Organon是一家专注于守护女性全生命周期康健的全球化自力医疗康健公司。。。。。。Organon提供凌驾60种女性康健相关药物和医疗解决计划的产品组合，，，，，，，尚有一连增添的生物类似药营业和笼罩一系列疾病治疗领域的大宗经典品牌营业。。。。。。依赖现有营业，，，，，，，Organon能够以强壮的现金流优势，，，，，，，一连投资女性康健和生物类似药领域的立异和未来增添时机。。。。。。别的，，，，，，，Organon也在起劲寻找与生物制药立异企业开展相助，，，，，，，施展公司在快速增添的国际市场中的规模与资源优势，，，，，，，资助它们实现产品的商业化。。。。。。
Organon在全球已实现大规模、广笼罩的生长，，，，，，，并具备天下一流的商业运营能力，，，，，，，总部设在美国新泽西州泽西市，，，，，，，全球约有10,000名员工。。。。。。
- 关于前瞻性声明的注重事项 -
本新闻稿包括的某些陈述和披露属于1995年《美国私人证券诉讼刷新法案》清静港条款所指的“前瞻性陈述”，，，，，，，包括但不限于基于Organon与菠菜担保网之间授权允许和供应协议的预期表述。。。。。。前瞻性陈述可通过“愿景”、“追求”、“未来”、“期望”、“将”或具有类似寄义的语言识别。。。。。。这些前瞻性陈述基于Organon治理层目今的妄想和预期，，，，，，，并受到重大危害和不确定性的影响，，，，，，，这些因素可能导致现实效果可能与前瞻性陈述中所述的效果保存重大差别。。。。。。
Organon不肩负因新信息、未来事务或其他因素果真更新任何前瞻性声明的义务。。。。。。Organon在提交给美国证券生意委员会（SEC）的资料中列出了可能导致现实效果与前瞻性声明中形貌内容爆发显著误差的其它因素，，，，，，，包括在表格10-K中提交的Organon最新年报和之后提交给SEC的文件。。。。。。详情可在SEC网站（www.sec.gov）查阅。。。。。。提供网站参考和链接仅供参考，，，，，，，任何此类网站上的信息均不组本钱新闻稿的一部分，，，，，，，也欠亨过引用并入本新闻稿。。。。。。Organon差池第三方网站内容认真。。。。。。