近期，，， ，，，，菠菜担保网获日本药品医疗器械综合机构（PMDA）允许开展针对公司立异型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期研究，，， ，，，，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。。。。。此前，，， ，，，，该研究的新药临床试验（IND）申请已获得中国国家药品监视治理局（NMPA）和美国食物药品监视治理局（FDA）允许。。。。。现在，，， ，，，，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。。。。。
迄今为止，，， ，，，，胃癌/胃食管接壤部（G/GEJ）癌依旧组成了一大全球康健问题。。。。。据GLOBOCAN数据显示，，， ，，，，2022年全球约有100万新发病例[1]。。。。。而在日本，，， ，，，，G/GEJ的新发和殒命病例在所有恶性肿瘤中均位居第3位，，， ，，，，其中2022年新发病例12.7万，，， ，，，，殒命病例4.4万[1]。。。。。大都G/GEJ癌患者确诊时已处于疾病晚期，，， ，，，，总体预后不良，，， ，，，，5年生涯率仅为6%[2,3]，，， ，，，，这其中HER2 阳性患者占比约为12%-23%，，， ，，，，且其预后较HER2阴性患者更差[2,4]。。。。。现在，，， ，，，，关于HER2阳性的局部晚期/转移性G/GEJ患者，，， ，，，，其标准一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗，，， ，，，，针对PD-L1 阳性（PD-L1 CPS≥1）的患者，，， ，，，，一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫治疗，，， ，，，，但一连疗效和预后仍有待进一步改善[5]。。。。。
HLX22为菠菜担保网自AbClon, Inc.允许引进、并后续自主研发的靶向HER2的立异型单克隆抗体。。。。。与曲妥珠单抗类似，，， ，，，，HLX22可连系在HER2的亚结构域IV，，， ，，，，但连系表位与曲妥珠单抗有所差别，，， ，，，，使得HLX22和曲妥珠单抗能够同时与HER2连系，，， ，，，，从而爆发更强的HER2受体阻断效果。。。。。临床前研究批注，，， ，，，，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可抑制表皮生长因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）诱导的细胞增殖，，， ，，，，增强体外和体内的抗肿瘤活性。。。。。此前，，， ，，，，HLX22针对HER2过表达的晚期实体瘤的I期临床研究数据显示，，， ，，，，HLX22在HER2过表达的晚期实体瘤患者中具有优异的清静性和耐受性[6]。。。。。别的，，， ，，，，HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，，， ，，，，美国商品名：HERCESSI??，，， ，，，，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌II期临床研究（HLX22-GC-201）效果相继于2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤钻研会（ASCO GI）、欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤钻研会（ESMO GI）和Cell Press细胞出书社旗下的综合性医学旗舰期刊MED宣布。。。。。研究效果显示，，， ，，，，在HLX02（曲妥珠单抗）联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生涯期和抗肿瘤反应，，， ，，，，且清静性可控[7-9]。。。。。
未来，，， ，，，，公司也将继续秉持以患者为中心，，， ，，，，聚焦未知足的临床需求，，， ，，，，起劲探索优化HER2阳性肿瘤联合疗法并推进HLX22的全球开发历程，，， ，，，，为更多患者带去福音。。。。。
【参考文献】
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[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354
[8] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482
[9] Li N, Qiu M, Zhang Y, et al. A randomized phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric cancer. Med. 2024;5(10):1255-1265.e2. doi:10.1016/j.medj.2024.06.004