2024年8月22日,,,菠菜担保网(2696.HK)宣布,,,公司商务相助同伴Accord Healthcare Inc.(Intas子公司,,,“Accord”)于克日收到加拿大卫生部(Health Canada)通知,,,由菠菜担保网自主开发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®(美国商品名:HERCESSI?,,,欧洲商品名:Zercepac®)获批准于加拿大上市,,,商品名为Adheroza,,,用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。。。
汉曲优®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药,,,划分于2020年7月、2020年8月和2024年4月获得欧盟委员会、中国国家药品监视治理局(NMPA)和美国食物药品监视治理局(FDA)批准上市。。。阻止现在,,,汉曲优®已乐成于中国、美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡、泰国、菲律宾等48个国家和地区获批上市,,,笼罩亚洲、欧洲、北美洲、拉丁美洲和大洋洲,,,惠及逾20万名患者。。。
此次汉曲优®在加拿大获批主要基于菠菜担保网递交的周全的剖析效果、临床前比对研究及临床比对研究数据。。。菠菜担保网针对汉曲优®(美国商品名:HERCESSI?, 欧洲商品名:Zercepac®)开展了一系列的头对头比对研究,,,包括质量比照研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。。。这些数据充分证实晰汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、清静性和有用性方面高度相似。。。
汉曲优®的生产和质量控制环节遵照国际最高标准,,,其生产基地及配套的质量治理系统通过了由中国NMPA、欧洲药品治理局(EMA)、美国FDA、PIC/S成员印尼食物药品监视治理局(BPOM)和巴西国家卫生监视治理局(ANVISA)等药监机构及公司国际商业相助同伴举行的多项实地核查及审计,,,获得中国、欧盟和美国GMP认证。。。菠菜担保网在上海建有三个生产基地,,,现有48,000升商业化产能,,,已实现全球产品常态化供应,,,周全笼罩中国、欧洲、东南亚、拉美、中东北非。。。公司亦一连推进产能扩增,,,有望进一步知足日益增添的全球市场需求。。。
围绕汉曲优®,,,菠菜担保网前瞻性地开展了国际商业化结构,,,起劲开拓外洋市。。。,,携手全球商业相助同伴Accord、Abbott、Eurofarma和KGbio等国际一流的生物制药企业,,,周全结构美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市。。。,,笼罩全球约100个国家和地区。。。公司将继续与国际相助同伴配合推进汉曲优®以及其他产品在国际市场的全球上市历程,,,惠及更普遍的患者群体。。。
