近期，，，，，由上海市东方医院李进教授担当主要研究者的立异型抗HER2单抗HLX22联合汉曲优®（HLX02，，，，，曲妥珠单抗，，，，，美国商品名：HERCESSI??，，，，，欧洲商品名：Zercepac®）和化疗用于一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃/胃食管接壤部（G/GEJ）癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）效果相继于2024年欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤钻研会（ESMO GI）和Cell Press细胞出书社旗下的综合性医学旗舰期刊MED宣布。。。。。研究效果显示，，，，，在HLX02（曲妥珠单抗）联用化疗的基础上加入HLX22可显着改善HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的效果，，，，，且清静性可控。。。。。
HLX22-GC-201研究数据首次宣布于2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤钻研会（ASCO GI），，，，，厥后该研究数据及数据更新亦划分获选宣布于MED和2024年ESMO GI壁报环节，，，，，多次验证了研究效果可靠性的同时，，，，，更进一步提升了该研究在学术界的影响力。。。。。
迄今为止，，，，，胃癌/胃食管毗连部（G/GEJ）癌依旧组成了一大全球康健问题。。。。。据GLOBOCAN数据显示，，，，，2022年全球约有100万新发病例[1]。。。。。大都G/GEJ癌患者确诊时已处于疾病晚期，，，，，总体预后不良，，，，，5年生涯率仅为6%[2,3]，，，，，这其中HER2 阳性患者占比约为12%-23%，，，，，且其预后较HER2阴性患者更差[2,4]。。。。。现在，，，，，关于HER2阳性的局部晚期/转移性G/GEJ患者，，，，，其标准一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗，，，，，针对PD-L1 阳性（PD-L1 CPS≥1）的患者，，，，，一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫治疗，，，，，但一连疗效和预后仍有待进一步改善[5]，，，，，保存重大的未知足临床需求。。。。。现在，，，，，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。。。。。
HLX22为菠菜担保网自AbClon, Inc.允许引进、并后续自主研发的靶向HER2的立异型单克隆抗体。。。。。浚？？？？？闪翟贖ER2的亚结构域IV，，，，，但连系表位与曲妥珠单抗有所差别，，，，，使得HLX22和曲妥珠单抗能够同时与HER2连系，，，，，从而爆发更强的HER2受体阻断效果。。。。。临床前研究批注，，，，，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可抑制表皮生长因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）诱导的细胞增殖，，，，，增强体外和体内的抗肿瘤活性，，，，，且HLX22的I期临床试验证实产品清静且可耐受[6]。。。。。
HLX22-GC-201是一项较量HLX22或慰藉剂划分联合注射用曲妥珠单抗（HLX02）及化疗（XELOX）一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌患者的疗效和清静性的两阶段临床研究。。。。。第一阶段为清静导入期。。。。。第二阶段为一项随机、双盲、多中心II期临床研究，，，，，分为两个部分。。。。。在第一部分中，，，，，及格的受试者按1:1:1的比例随机分组，，，，，划分接受HLX22 25 mg/kg + HLX02 + XELOX（A组）、HLX22 15 mg/kg + HLX02 + XELOX（B组）或慰藉剂 + HLX02 + XELOX（C组）治疗。。。。。主要终点是由IRRC凭证RECIST v1.1评估的无希望生涯期（PFS）和客观缓解率（ORR）。。。。。次要终点包括其他疗效指标和清静性。。。。。
阻止2024年3月25日（更新数据阻止日期），，，，，53例患者被随机分派至A组（n = 18）、B组（n = 17）和C组（n = 18），，，，，中位随访时间为22.1个月。。。。。中位年岁为60岁，，，，，44（83.0%）例患者为男性，，，，，30（56.6%）例患者的 ECOG 体现状态为1。。。。。与C组（慰藉剂组）相比，，，，，A组的IRRC评估的中位PFS显着更长（13.7 vs. 8.2个月； ；；；；分层HR 0.40，，，，，95% CI 0.16–1.03），，，，，B组的中位PFS未抵达（分层HR 0.1，，，，，95% CI 0.03–0.43）。。。。。
IRRC评估的无希望生涯期（PFS）
IRRC评估的客观缓解率（ORR）
近期，，，，，HLX22的国际多中心III期的新药临床试验（IND）申请也已获得美国食物药品监视治理局（FDA）允许，，，，，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。。。。。未来，，，，，菠菜担保网将一连加码立异，，，，，以临床需求为先导，，，，，高效推进HLX22在全球的临床开发，，，，，为全球患者提供更多可肩负、疗效更好的治疗计划。。。。。
【参考文献】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.1.2024
[6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482. doi:10.1007/s10637-023-01338-7