2024年5月6日，，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，，，公司立异型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食物药品监视治理局（FDA）允许，，，，，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。。。。现在，，，，，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。。。。
迄今为止，，，，，胃癌/胃食管毗连部（G/GEJ）癌依旧组成了一大全球康健问题。。。。据GLOBOCAN数据显示，，，，，2022年全球约有100万新发病例[1]。。。。大都G/GEJ癌患者确诊时已处于疾病晚期，，，，，总体预后不良，，，，，5年生涯率仅为6%[2,3]，，，，，这其中HER2 阳性患者占比约为12%-23%，，，，，且其预后较HER2阴性患者更差[2,4]。。。。现在，，，，，关于HER2阳性的局部晚期/转移性G/GEJ患者，，，，，其标准一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗，，，，，针对PD-L1 阳性（PD-L1 CPS≥1）的患者，，，，，一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫治疗，，，，，但一连疗效和预后仍有待进一步改善[5]。。。。
HLX22为菠菜担保网自AbClon, Inc.允许引进、并后续自主研发的靶向HER2的立异型单克隆抗体。。。。与曲妥珠单抗类似，，，，，HLX22可连系在HER2的亚结构域IV，，，，，但连系表位与曲妥珠单抗有所差别，，，，，使得HLX22和曲妥珠单抗能够同时与HER2连系，，，，，从而爆发更强的HER2受体阻断效果。。。。临床前研究批注，，，，，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可抑制表皮生长因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）诱导的细胞增殖，，，，，增强体外和体内的抗肿瘤活性。。。。此前，，，，，HLX22针对HER2过表达的晚期实体瘤的I期临床研究数据显示，，，，，HLX22在HER2过表达的晚期实体瘤患者中具有优异的清静性和耐受性[6]。。。。2024年1月，，，，，HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，，，，，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌II期临床研究数据首次宣布于2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤钻研会（ASCO GI），，，，，该研究效果显示，，，，，在HLX02（曲妥珠单抗）联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生涯期和抗肿瘤反应，，，，，且清静性可控[7]。。。。
未来，，，，，公司也将继续秉持以患者为中心，，，，，聚焦未知足的临床需求，，，，，起劲探索优化HER2阳性肿瘤联合疗法并推进HLX22的更多国际临床注册，，，，，为全球更多患者带去福音。。。。
【参考文献】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.1.2024
[6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482. doi:10.1007/s10637-023-01338-7
[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354