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汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?，，，，，，欧洲商品名：Zercepac®）是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药；；；；；；；
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汉曲优®现已在全球40余个国家和地区获批上市，，，，，，惠及逾18万患者；；；；；；；
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菠菜担保网加速全球结构，，，，，，令高品质生物药惠及全球患者
2024年4月26日，，，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，，，，公司商务相助同伴Accord BioPharma Inc.（Intas美国子公司，，，，，，“Accord”）于克日收到美国食物药品监视治理局（FDA）通知，，，，，，由菠菜担保网自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI?（HLX02，，，，，，中国商品名：汉曲优®，，，，，，欧洲商品名：Zercepac®）获美国批准上市，，，，，，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，，，，，，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管接壤腺癌。。。。 。汉曲优®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，，，，，，此前已于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市。。。。 。
菠菜担保网执行董事、首席执行官兼首席财务官
朱俊先生
"汉曲优®是菠菜担保网严酷凭证中国、欧盟和美国等生物类似药规则自主研发的曲妥珠单抗，，，，，，也是公司首个通过FDA批准在美国开展商业化的产品。。。。 。以患者为中心的初心驱使我们一直探索优质高效、更可肩负和可及的治疗选择，，，，，，而坚定推动汉曲优®在全球40余个市场获批上市，，，，，，正是菠菜担保网对患者关切的真实回应。。。。 。我们期待将更多的北美患者纳入我们惠及的规模，，，，，，让他们能够以更具性价比的方法获得高品质的生物药。。。。 。"
Intas副董事长兼董事总司理
Binish Chudgar先生
"Intas首款FDA批准生物类似药是公司美国分部的一项主要营业成绩，，，，，，而这仅仅是一个起点。。。。 。我们希望可以构建最为周全的生物类似药组合，，，，，，为知足患者和医疗效劳提供方的需求，，，，，，并助力美国医疗系统实现大幅节约。。。。 。菠菜担保网愿景和初心始终围绕让医疗越发可肩负，，，，，，而这项获批无疑将助推我们实现这一愿景，，，，，，为治疗历程中涉及的各个要害利益相关方提供更多价值，，，，，，确保他们能够获得所需的药物。。。。 。"
Accord美国总裁
Chrys Kokino先生
"我们在美国市场获得批准的首款生物类似药HERCESSI，，，，，，代表了Accord在提升患者用药机缘上迈出的要害一步。。。。 。乳腺癌和胃癌是最常见的癌症类型之一，，，，，，而癌症治疗经常陪同着极重的经济肩负，，，，，，因此有须要为患者提供更多经济实惠的治疗选择，，，，，，例如生物类似药。。。。 。"
秉心而行，，，，，，以国际品质惠及更多患者
乳腺癌是全球第二高发肿瘤[1]。。。。 。据美国癌症协会数据显示，，，，，，2024年美国乳腺癌新发病例预计将凌驾37万例，，，，，，位居该国癌症发病率第一，，，，，，并泛起逐年增添的态势[2]。。。。 。其中，，，，，，HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%[2]。。。。 。另一方面，，，，，，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%[3]。。。。 。曲妥珠单抗正是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物。。。。 。自2020年7月及8月先后于欧盟和中国获批上市以来，，，，，，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac®）现在已乐成于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等凌驾40个国家和地区获批上市，，，，，，笼罩亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，，，，，，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。。。。 。阻止现在，，，，，，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac®）已惠及逾18万名患者。。。。 。
此次FDA批准主要基于菠菜担保网递交的周全的剖析效果、临床前及临床研究数据。。。。 。自2015年以来，，，，，，菠菜担保网针对汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac®）开展了一系列的头对头比对研究，，，，，，包括质量比照研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。。。。 。这些数据充分证实晰汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac®）与原研曲妥珠单抗在质量、清静性和有用性方面高度相似。。。。 。
矢志不渝，，，，，，以最高标准践行汉霖品质
汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac®）多次获得国际权威药监机构的认可，，，，，，也得益于菠菜担保网恒久对产品质量的严酷要求。。。。 。2023年，，，，，，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?, 欧洲商品名：Zercepac®）相关生产园地和设施接受并顺遂通过美国FDA的批准前检查（Pre-license Inspection, PLI）。。。。 。这是继中国和欧盟药品生产质量治理规范（GMP）认证后菠菜担保网再获国际认可，，，，，，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。。。。 。
菠菜担保网现已建设一套切合国际质量标准的质量治理系统，，，，，，笼罩从项目研发到物料治理、产品生产、质量控制、产品供应链治理以及产品上市后跟踪的全生命周期。。。。 。公司建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地，，，，，，现有商业化总产能已达48,000升，，，，，，实现全球产品常态化供应，，，，，，周全笼罩中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲。。。。 。此前，，，，，，公司商业化生产基地及配套的质量治理系统已通过中国国家药监局、欧洲药品治理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际商业相助同伴举行的多项实地核查及审计，，，，，，获得中国、欧盟和美国GMP认证。。。。 。
围绕汉曲优®，，，，，，菠菜担保网前瞻性地开展了国际商业化结构，，，，，，起劲开拓外洋市。。。。 。，，，，，携手全球商业相助同伴Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等国际一流的生物制药企业，，，，，，周全结构美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市。。。。 。，，，，，笼罩全球约100个国家和地区。。。。 。随着汉曲优®一直拓展到更辽阔市。。。。 。，，，，，菠菜担保网将加速为全球患者提供可肩负的高品质生物药。。。。 。
【参考文献】
[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Pi?eros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]
[2] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer
Society; 2024.
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.3.2023
