1月25日 ，，，运载着H药 斯鲁利单抗Zerpidio®（抗PD-1单抗 ，，，中国商品名：汉斯状®）的货车从菠菜担保网松江基地（一）徐徐驶出。。。。。。。这批产品将承载着菠菜担保网“以优质生物药 ，，，造福全球病患”的使命 ，，，抵达浦东机场周围的发货仓 ，，，并最终“远航”至印度尼西亚 ，，，自此开启H药惠及全球患者的新篇章。。。。。。。
菠菜担保网高级副总裁、首席商务官
余诚先生
“作为全球首个且现在唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗 ，，，H药越快走出国门、进入国际市场 ，，，就可以越早惠及全球更多患者。。。。。。。实现外洋获批上市是H药出海航迹上的一个‘刻度’ ，，，而我们全速完成外洋发货 ，，，确保药品得以迅捷抵达外地市场 ，，，这正是我们对‘汉霖速率’和‘以患者为中心’的坚守与允许。。。。。。。”
2023年12月28日 ，，，公司就H药在东盟十国的商业相助同伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）隶属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件 ，，，H药获得印度尼西亚食物药品监视治理局（BPOM）批准用于治疗普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC） ，，，成为首个于东南亚获批上市的国产抗PD-1单抗。。。。。。。自2019年起 ，，，菠菜担保网携手KGbio陆续在东南亚、中东和北非地区（MENA）22个新兴市场国家推进H药的获批上市 ，，，以期令越发先进、高效的治疗计划能够真正惠及外地患者。。。。。。。
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。。。。。。。据GLOBOCAN数据显示 ，，，2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例 ，，，肺癌殒命病例近3.1万例 ，，，位居该国癌症殒命人数榜首[1]。。。。。。。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%[2] ，，，是肺癌中侵袭性最强的亚型 ，，，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。。。。。。。其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期 ，，，大都患者在确诊时已处于普遍期[3] ，，，临床病情恶化快 ，，，总体预后不良。。。。。。。已往20年 ，，，依托泊苷联合卡铂或顺铂的化疗计划恒久作为ES-SCLC患者的标准一线治疗 ，，，但中位OS（总生涯期）不到1年 ，，，并且绝大大都化疗患者在一年内复发[4]。。。。。。。免疫检查点抑制剂的泛起为SCLC领域的治疗带来新希望 ，，，H药为菠菜担保网自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液 ，，，也是全球首个且现在唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。。。。。。。此次H药发货印度尼西亚将为外地患者带来新希望并提高其恒久生涯的时机。。。。。。。
自2022年3月获批上市以来 ，，，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳固（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌 ，，，惠及逾5.1万名患者。。。。。。。2022年 ，，，H药治疗SCLC相继获得美国食物和药品监视治理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定 ，，，有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。。。。。。。H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市允许申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品治理局 (EMA) 受理。。。。。。。别的 ，，，公司稳步推进H药比照一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验 ，，，以进一步支持H药在美国的上市申报。。。。。。。
围绕H药 ，，，菠菜担保网前瞻性地开展了国际商业化结构 ，，，起劲开拓外洋市场 ，，，携手KGbio等相助同伴 ，，，周全结构美国、欧洲以及众多新兴国家市场 ，，，笼罩全球逾70个国家和地区。。。。。。。通过相助与立异 ，，，菠菜担保网将加速在全球规模内推动免疫治疗的生长和应用 ，，，为患者提供更高效优质的治疗选择。。。。。。。
【参考文献】
[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.
[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.
[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液） ，，，是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 ，，，已在中国和印度尼西亚获批上市。。。。。。。阻止现在 ，，，H药已有4项顺应症获批上市 ，，，2项顺应症上市申请划分在中国和欧盟获受理 ，，，10余项临床试验同步在全球开展。。。。。。。
2022年3月 ，，，H药正式于中国获批上市 ，，，现在可用于治疗微卫星高度不稳固（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。。。。。。。H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和一线治疗普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也划分获得中国NMPA和欧盟EMA受理。。。。。。。聚焦肺癌和消化道肿瘤 ，，，菠菜担保网起劲推进H药与公司其他产品的协同以及与立异疗法的联合 ，，，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验 ，，，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3700人。。。。。。。H药的4项要害性临床研究效果划分揭晓于着名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。。。。。。。别的 ，，，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐 ，，，为肿瘤临床诊疗提供主要参考。。。。。。。外洋方面 ，，，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定 ，，，并在美国启动了一项H药比照一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。。。。。。。
