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首个在东南亚国家乐成获批上市的国产抗PD-1单抗；；；；；；
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H药首次在外洋乐成获批上市，，，，是继汉曲优®之后公司”国际化战略”又一重大效果；；；；；；
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携手KGbio等相助同伴，，，，开拓凌驾70个国家和地区
2023年12月28日，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，，公司商业相助同伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）隶属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，，，，菠菜担保网自主研发和生产的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食物药品监视治理局（BPOM）批准用于治疗普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC），，，，商品名为Zerpidio®。。。。这是H药首次在外洋市场乐成获批上市，，，，也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家乐成获批上市。。。。现在，，，，菠菜担保网正与KGbio就H药在22个国家的开发和商业化举行相助，，，，此次获批将有助于双方携手将H药带给更多印尼的患者。。。。
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。。。。据GLOBOCAN数据显示，，，，2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例，，，，肺癌殒命病例近3.1万例，，，，位居该国癌症殒命人数榜首[1]。。。。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%[2]，，，，是肺癌中侵袭性最强的亚型，，，，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。。。。其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，，，，大都患者在确诊时已处于普遍期[3]，，，，临床病情恶化快，，，，总体预后不良。。。。已往20年，，，，依托泊苷联合卡铂或顺铂的化疗计划恒久作为ES-SCLC患者的标准一线治疗，，，，但中位OS（总生涯期）不到1年，，，，并且绝大大都化疗患者在一年内复发[4]。。。。
免疫检查点抑制剂的泛起为SCLC领域的治疗带来新希望，，，，H药 汉斯状®为菠菜担保网自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，，，，也是全球首个且现在唯一获批一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。。。。自2022年3月获批上市以来，，，，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳固（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌，，，，惠及逾5万名患者。。。。2022年，，，，H药治疗SCLC相继获得美国食物和药品监视治理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，，，，有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。。。。H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市允许申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品治理局 (EMA) 受理。。。。别的，，，，公司稳步推进H药比照一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，，，，以进一步支持H药在美国的上市申报。。。。
依附突破性疗效和差别化优势，，，，H药展现出了强盛的市场竞争力，，，，获得了业内普遍认可，，，，其多项要害性临床研究效果揭晓于《美国医学会杂志》（JAMA）、Nature Medicine等国际着名期刊。。。。菠菜担保网起劲推进H药与公司其他产品的协同以及与立异疗法的联合，，，，在全球同步开展十余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，，，，普遍笼罩肺癌、食管癌和胃癌等顺应症，，，，周全笼罩肺癌一线治疗，，，，全球累计入组患者超3600人。。。。
2019年，，，，菠菜担保网与KGbio就H药签署独家允许协议，，，，授予其H药在东盟十国的部分顺应症及疗法的独家开发和商业化权力。。。。2023年8月，，，，公司进一步扩大与KGbio的相助，，，，授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12其中东和北非地区（MENA）国家针对H药包括ES-SCLC在内的两项顺应症举行独家开发和商业化的权益。。。。未来，，，，菠菜担保网也将携手KGbio和其它相助同伴一连推动H药在更多国家的获批上市历程。。。。
【参考文献】
[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.
[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.
[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），，，，是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，，，，已在中国和印度尼西亚获批上市。。。。阻止现在，，，，H药已有4项顺应症获批上市，，，，2项顺应症上市申请划分在中国和欧盟获受理，，，，10余项临床试验同步在全球开展。。。。
2022年3月，，，，H药正式于中国获批上市，，，，现在可用于治疗微卫星高度不稳固（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。。。。H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和一线治疗普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也划分获得中国NMPA和欧盟EMA受理。。。。聚焦肺癌和消化道肿瘤，，，，菠菜担保网起劲推进H药与公司其他产品的协同以及与立异疗法的联合，，，，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，，，，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3600人。。。。H药的3项要害性临床研究效果划分揭晓于着名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。。。。别的，，，，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，，，，为肿瘤临床诊疗提供主要参考。。。。外洋方面，，，，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，，，，并在美国启动了一项H药比照一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。。。。