2023年12月27日，，，， ，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，， ，基于与宜联生物的相助，，，， ，公司开发的EGFR靶向抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用HLX42获得美国食物和药物监视治理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），，，， ，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病希望的EGFR突变的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。。。。。 。此前，，，， ，HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤治疗的临床试验申请已经相继获得中国国家药品监视治理局（NMPA）、美国FDA允许。。。。。 。
菠菜担保网全球立异中心总司理单永强博士
“很兴奋我们在ADC开发领域接连取得主要希望。。。。。 。此次HLX42获得FDA授予快速通道资格，，，， ，标记着其在治疗重大疾病和未知足临床需求中的潜力获得认可。。。。。 。未来，，，， ，菠菜担保网也将一连聚焦未知足的临床需求，，，， ，加速更多立异产品的研发程序，，，， ，让更多、更好的治疗计划早日惠及全球患者。。。。。 。“
FDA授予的快速通道资格认定适用于有潜力治疗严重疾病及解决主要未知足临床需求的药物，，，， ，并给予增进开发和加速审评的政策支持，，，， ，包括但不限于（1）获得与FDA更多聚会讨论、书面相同的时机，，，， ，从而在药物研发、临床试验设计等方面获得越发亲近的指导； ；；；；；；（2）在切合相关标准条件时获得优先审评和加速批准； ；；；；；；（3）可通过转动审评方法递交新药上市申报质料。。。。。 。
据GLOBOCAN 2020数据显示，，，， ，肺癌是全球发病率第二大、殒命率第一的恶性肿瘤，，，， ，2020年全球约有凌驾220万新发肺癌病例，，，， ，占癌症新发病例的11.4%[1]。。。。。 。NSCLC约占所有肺癌的80%-85%[2]，，，， ，其中EGFR突变比例在亚裔NSCLC患者中高达50%，，，， ，在高加索人群中约占10%[3]。。。。。 。现在，，，， ，包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在内的EGFR靶向治疗是EGFR突变的晚期NSCLC患者的标准一线治疗，，，， ，然而经治疗后泛起疾病希望的患者，，，， ，在后续治疗中选择有限，，，， ，保存重大未被知足的临床需求[4,5]。。。。。 。
HLX42为一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物，，，， ，是菠菜担保网首批进入临床阶段的ADC产品之一。。。。。 。兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的强盛杀伤力，，，， ，HLX42已经在临床前药效研究、药代动力学研究及清静性评价中展现出优异的抗肿瘤活性和清静性。。。。。 。在第三代EGFR TKI（奥希替尼）或抗EGFR单克隆抗体（西妥昔单抗）耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤模子中，，，， ，HLX42显示出优异的肿瘤杀伤效果，，，， ，有望战胜现有靶向EGFR治疗的耐药机制，，，， ，填补更多晚期/转移性实体瘤患者未知足的临床需求。。。。。 。公司也妄想启动一项I期临床研究，，，， ，评估HLX42在晚期/转移性实体瘤患者中的清静性、耐受性及药代动力学特征。。。。。 。
别的，，，， ，基于公司富厚的多元化产品管线和具备差别化优势的免疫基石产品H药汉斯状®（抗PD-1单抗），，，， ，HLX42的开发也将为公司开展ADC联合免疫治疗，，，， ，突破现有药物的治疗瓶颈提供更多可能。。。。。 。未来，，，， ，菠菜担保网也将一连驻足于未知足的临床需求，，，， ，以抗体手艺为焦点，，，， ，加速释放新型偶联手艺生长动能，，，， ，起劲探索新靶点、新机制，，，， ，一直拓展疾病领域和新药物分子类型，，，， ，为全球患者带来更多高质量、可肩负的立异治疗计划。。。。。 。
关于HLX42
HLX42为一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物，，，， ，由高度特异性的人源化lgG1 EGFR抗体分子、可裂解的新型毗连子-荷载毒素偶联制备而成，，，， ，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。。。。。 。HLX42的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I（Topoisomerase I）小分子抑制剂，，，， ，通过造成DNA双链断裂，，，， ，阻断DNA复制，，，， ，从而导致肿瘤细胞凋亡。。。。。 。静脉输注后，，，， ，HLX42的毗连子-毒素能够在肿瘤微情形中特异性裂诠释放，，，， ，具备较强的旁观者杀伤效应，，，， ，奇异的作用机制使得HLX42较同类ADC产品具有更大的治疗窗口，，，， ，增强ADC在实体肿瘤中的治疗效果。。。。。 。