2023年10月20日，，，，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，，，，，公司于克日收到药品检查相助妄想（PIC/S）成员之一巴西国家卫生监视治理局（ANVISA）揭晓的GMP证书，，，，，，，批注公司徐汇基地已顺遂通过ANVISA针对两款生物类似药产品利妥昔单抗（商品名：汉利康®）和曲妥珠单抗（商品名：汉曲优®）的原液（DS）和制剂（DP）生产线的GMP切合性现场检查，，，，，，，切合PIC/S GMP标准。。。。这是汉利康®相关产线首次通过外洋羁系机构的现场GMP检查，，，，，，，亦是菠菜担保网生产基地及质量治理系统继获中国和欧盟GMP认证后再次获国际GMP认证，，，，，，，为公司产品扩容“全球国界”、走向巴西等新兴国家市场、造福更多患者涤讪坚实基础。。。。
此次检查涉及的两款产品中，，，，，，，汉曲优®为首其中国自主研发的中欧双批单抗药物，，，，，，，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，，，，，，，即涵盖原研已获批准的所有顺应症，，，，，，，三年来，，，，，，，汉曲优®已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国家和地区获批上市，，，，，，，累计发货量超300万支，，，，，，，成为全球获批上市国家和地区最多的国爆发物类似药。。。。2023年2月，，，，，，，汉曲优®美国上市允许申请正式获得FDA受理，，，，，，，有望成为首其中美欧三批的国爆发物类似药。。。。另一款检查涉及的产品汉利康®是中国首个生物类似药，，，，，，，自2019年获批上市以来已惠及超20万名中国患者，，，，，，，2022年汉利康®在中国新增获批类风湿枢纽炎顺应症，，，，，，，成为中国获批顺应症最多的利妥昔单抗。。。。
近年来，，，，，，，菠菜担保网步履一直，，，，，，，一连拓展国际相助国界，，，，，，，在全球规模内提升高品质生物药可及性，，，，，，，就汉曲优®、抗PD-1单抗H药 汉斯状®、汉利康®、阿达木单抗汉达远®、贝伐珠单抗汉贝泰®、帕妥珠单抗生物类似药HLX11和地舒单抗生物类似药HLX14等多款重磅产品携手Accord、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、KGbio和复星医药等国际一流的生物制药企业，，，，，，，在进军西欧主流生物药市场的同时，，，，，，，加速落子巴西、阿根廷、印度尼西亚等新兴市场。。。。
菠菜担保网以质量为基石，，，，，，，打造产品通往全球的通行证，，，，，，，已陆续建设徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三大生产基地，，，，，，，以及配套的切合中国、欧盟及美国等国际质量标准的质量治理系统，，，，，，，笼罩从项目研发到物料治理、产品生产、质量控制、产品供应链治理以及产品上市后跟踪的产品全生命周期。。。。公司生产基地及配套的质量治理系统已通过近百项由中国国家药监局（NMPA）、欧洲药品治理局（EMA）、欧盟质量受权人及国际商业相助同伴实验的检查或审计。。。。其中，，，，，，，此次通过ANVISA检查的徐汇基地拥有24,000升产能，，，，，，，该基地及其配套的质量治理系统于2020年通过欧盟GMP现场检查，，，，，，，成为海内首个获得中国和欧盟双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。。。。此前，，，，，，，徐汇基地还就H药通过PIC/S另一成员印尼食物药品监视治理局（BPOM）GMP切合性检查。。。。公司另一商业化生产基地松江基地（一）同样拥有24,000升产能，，，，，，，已于2022年4月获得中国GMP认证，，，，，，，并于2023年8月接受了FDA批准前检查（PLI）。。。。两大基地形成协同和规模效应，，，，，，，48,000升商业化产能实现全球产品常态化供应，，，，，，，周全笼罩中国、欧洲及拉丁美洲。。。。公司一连推进产能扩增，，，，，，，随着第三个生产基地松江基地（二）项目的推进，，，，，，，2026年公司总商业化产能预计可达144,000升，，，，，，，有望进一步知足日益增添的全球用药需求。。。。未来，，，，，，，公司将始终怀揣“可肩负的立异，，，，，，，值得信任的品质”这一初心，，，，，，，携手相助同伴以更多高品质生物药造福全球患者。。。。
关于PIC/S
药品检查相助妄想 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，，，，，，，PIC/S) 是由50多个国家和地区的药品检查机构组成的相助组织，，，，，，，成员遍布欧洲、非洲、美洲、亚洲和澳洲，，，，，，，并同欧洲药品治理局（EMA）、国际人用药品注册手艺协调会（ICH）、天下卫生组织（WHO）等国际组织建设了相助关系。。。。作为国际药品检查领域的权威机构，，，，，，，PIC/S通过制订国际通行的药品GMP指南，，，，，，，协调统一各国的药品GMP标准，，，，，，，增进各国药品羁系机构之间的相助互信，，，，，，，其公布的GMP指南已成为国际通行准则和金标准。。。。
关于汉曲优®
汉曲优®（曲妥珠单抗，，，，，，，欧洲商品名：Zercepac®，，，，，，，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）为菠菜担保网凭证中国和欧盟等生物类似药相关规则开发和生产的曲妥珠单抗，，，，，，，该药于2020年相继在欧盟和中国获批上市，，，，，，，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌。。。。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，，，，，，，该团队高效的市场结构为汉曲优®销量的周全提升提供了有利基础，，，，，，，迄今已惠及近14.5万名患者。。。。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市，，，，，，，可与150mg规格实现无邪剂型组合，，，，，，，利便差别体重区间的患者举行个性化、更经济的治疗。。。。别的，，，，，，，菠菜担保网携手外洋商业相助同伴，，，，，，，周全结构美国、加拿大、澳大利亚、欧洲以及众多新兴国家市场，，，，，，，对外授权笼罩约100个国家和地区。。。。阻止现在，，，，，，，汉曲优®已在中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国家获批上市，，，，，，，其美国上市允许申请也已获得美国FDA受理，，，，，，，有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。。。。
关于汉利康®
菠菜担保网旗下首款产品汉利康®于2019年2月正式获得中国国家药监局上市注册申请批准，，，，，，，成为中国首个凭证2015年宣布的《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药。。。。现在，，，，，，，汉利康®已获批治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及原研利妥昔单抗未在中国获批的类风湿枢纽炎（RA）顺应症，，，，，，，以差别化的开发惠及普遍患者群体。。。。