2022年7月19日，，， ，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，， ，，公司自主研制的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）已获得相关人类研究伦理委员会的批准并通过澳大利亚药品治理局（Therapeutic Goods Administration，，， ，，TGA）的临床试验备案，，， ，，被批准于澳大利亚开展国际多中心III期临床研究，，， ，，拟用于高危骨折危害的女性绝经后骨质松散症的治疗。。。。。 。。
研究批注，，， ，，骨质松散症易导致骨折等一系列康健问题，，， ，，严重影响着人们的生涯质量。。。。。 。。通常来说，，， ，，骨质松散症的症状相对不显着，，， ，，许多患者直到骨折才被确诊。。。。。 。。全球规模内50岁以上骨质松散症的男性患病率约为五分之一，，， ，，女性患病率约为三分之一 [1]，，， ，，且患有骨质松散症的比例随着年岁的增添呈上升趋势[2]。。。。。 。。现在，，， ，，骨质松散症确诊率和规范化治疗率尚且较低[3]，，， ，，全球老龄化的加剧亦带来患者数目的一连积累[2]，，， ，，骨质松散症患者的重大治疗需求亟待知足。。。。。 。。据澳大利亚统计局数据显示，，， ，，2020-2021年澳大利亚的45岁以上女性人群中患骨质松散症人数约69.5万人，，， ，，占该人群总生齿约13%，，， ，，而在65岁以上女性人群中骨质松散症患病率则高达24.5%[4]。。。。。 。。
HLX14为菠菜担保网凭证中国、欧盟和美国等生物类似药相关规则自主开发的地舒单抗生物类似药。。。。。 。。现在地舒单抗在全球规模内已获批用于一系列顺应症，，， ，，如高危骨折危害的女性绝经后骨质松散症、实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的骨相关事务预防，，， ，，以及骨巨细胞瘤等。。。。。 。。HLX14可通过特异性地与RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，，， ，，NF-κB受体活化因子配体）连系，，， ，，阻断RANKL与破骨细胞外貌的NF-κB受体活化因子（RANK）连系，，， ，，阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分解、成熟及活化，，， ，，进而镌汰骨吸收，，， ，，增添患者骨密度，，， ，，降低骨折危害[5]。。。。。 。。
近期，，， ，，HLX14国际多中心III期临床研究已于中国完成首例受试者给药。。。。。 。。未来，，， ，，公司将一连推动该研究在全球规模的临床结构，，， ，，并加速在澳大利亚及更多国家和地区启动，，， ，，以进一步较量HLX14与原研地舒单抗在高危骨折危害的绝经后骨质松散症女性中的有用性、清静性、耐受性和免疫原性。。。。。 。。
参考文献
[1] International Osteoporosis Foundation. Facts and Statistics. https://www.iofbonehealth.org/facts-statistics.
[2] Australian Institute of Health and Welfare by Australian Government https://www.aihw.gov.au/reports/chronic-musculoskeletal-conditions/osteoporosis/contents/what-is-osteoporosis
[3] Clynes MA, Harvey NC, Curtis EM, Fuggle NR, Dennison EM, Cooper C. The epidemiology of osteoporosis. Br Med Bull. 2020;133(1):105-117.
[4] Australian Bureau of Statistics. Health Conditions Prevalence. https://www.abs.gov.au/statistics/health/health-conditions-and-risks/health-conditions-prevalence/2020-21/TABLE%202%20Long-term%20health%20conditions%20by%20age%20and%20sex.xlsx
[5] Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.