2022年6月17日，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，，公司自主研制的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）用于治疗高危骨折危害的女性绝经后骨质松散症的国际多中心III期临床研究（HLX14-002-PMOP301）完成首例受试者给药。。。克日，，，，公司已与Organon告竣授权相助，，，，授予其对包括HLX14在内的两款产品在除中国以外全球规模内举行独家商业化的权益，，，，周全笼罩美国、欧盟、日本等主流生物药市场和众多新兴市场。。。
HLX14为菠菜担保网凭证中国、欧盟和美国等生物类似药相关规则自主开发的地舒单抗生物类似药。。。现在地舒单抗在全球规模内已获批用于一系列顺应症，，，，如高危骨折危害的女性绝经后骨质松散症、实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的骨相关事务预防，，，，以及骨巨细胞瘤等。。。HLX14可通过特异性地与RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，，，，NF-κB受体活化因子配体）连系，，，，阻断RANKL与破骨细胞外貌的NF-κB受体活化因子（RANK）连系，，，，阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分解、成熟及活化，，，，进而镌汰骨吸收，，，，增添患者骨密度，，，，降低骨折危害[1]。。。
骨质松散症已经成为我国50岁以上人群的主要康健问题，，，，中晚年女性骨质松散问题尤为严重，，，，50岁以上的女性中凌驾三分之一都在遭受骨质松散带来的困扰[2]。。。研究批注，，，，骨质松散症易导致骨折等一系列康健问题，，，，严重影响着人们的生涯质量。。。现在，，，，全球规模内骨质松散症就诊率和规范化治疗率尚且较低，，，，随着患者数目的一连积累，，，，骨质松散症患者的重大治疗需求亟待知足[3]。。。
菠菜担保网从临床需求出发，，，，现在已打造出多元化的立异产品管线，，，，在PD-1/L1、LAG-3、TIGIT、BRAF等极具市场潜力的靶点周全结构，，，，并鼎力大举推进早期研发，，，，加速手艺平台迭代升级，，，，以抗体手艺为焦点，，，，连系新型偶联手艺，，，，着力探索多种形式的抗体偶联分子。。。同时，，，，公司将一连加码立异，，，，增强优质立异资产的引进和相助，，，，“内外兼修”，，，，一直扩充立异潜力靶点，，，，为全球患者带去更多质高价优的生物药，，，，以造福全球病患。。。
关于 HLX14-002-PMOP301临床研究
本研究是一项随机、双盲、国际多中心、平行比照的III期临床试验，，，，旨在较量HLX14与原研地舒单抗在高危骨折危害的绝经后骨质松散症女性受试者中的有用性、清静性、耐受性和免疫原性。。。及格的受试者将按1:1的比例随机分为两组，，，，每六个月接受一次皮下注射HLX14或原研地舒单抗的治疗，，，，共两个周期。。。研究的主要终点为基线至第365天（D365）的腰椎骨密度的转变率。。。次要终点包括基线至D365全髋骨密度的转变率；；；；基线至D365的股骨颈骨密度的转变率；；；；基线至D29、D92、D183、D274和D365的血清胶原卵白C端肽和血清N-最后I型前胶原肽的相对转变百分比以及清静性、药代动力学及免疫原性。。。
参考文献
[1] Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.
[2] 2018中国骨质松散症盛行病学视察效果. http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201810/4988546cfa1040db86c1815d3dad7a2b.shtml
[3] Clynes MA, Harvey NC, Curtis EM, Fuggle NR, Dennison EM, Cooper C. The epidemiology of osteoporosis. Br Med Bull. 2020;133(1):105-117.