2022年5月17日 ，，，，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布公司已于克日收到国家药品监视治理局（NMPA）批准签发关于汉曲优® （注射用曲妥珠单抗 ，，，，，，，欧洲商品名：Zercepac®）的《药品增补申请批准通知书》 ，，，，，，，赞成汉曲优®变换生产园地、优化生产工艺及扩大制剂规模等增补申请。。。。。。 。此次获批标记着松江基地（一）的24000L产能可以所有应用于汉曲优®的商业化生产 ，，，，，，，起劲助力汉曲优®增效扩产 ，，，，，，，有力包管市场一连放量 ，，，，，，，也批注公司的商业化总产能扩增至48000L ，，，，，，，成为夯实全工业链结构的主要驱动力。。。。。。 。
菠菜担保网董事长、执行董事兼首席执行官张文杰体现：“此次增补申请的获批开启了汉曲优®商业化生产的新阶段。。。。。。 。更大规模的有用产出不但可以知足日益增添的市场需求 ，，，，，，，也有助于公司对生产资源的整合和再分派 ，，，，，，，为整体谋划效益注入更强动力。。。。。。 。”
中欧双批结构全球 ，，，，，，，惠及更普遍患者
汉曲优®是菠菜担保网抗肿瘤领域的焦点产品 ，，，，，，，于2020年相继在欧洲和中国获批上市 ，，，，，，，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌 ，，，，，，， 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有顺应症 ，，，，，，，迄今已惠及逾5万名患者。。。。。。 。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导 ，，，，，，，现在该产品已上市150mg/60mg两种规格 ，，，，，，，双规格的无邪用药组合利便差别体重区间的乳腺癌患者举行个性化、更经济的治疗。。。。。。 。阻止2022年3月 ，，，，，，，汉曲优®150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入；；；其60mg自2021年8月获批上市以来 ，，，，，，，已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入 ，，，，，，，为产品的商业化提速涤讪了普遍基础。。。。。。 。
作为国爆发物药“出海”代表 ，，，，，，， Zercepac®已于英国、德国、法国、瑞士、西班牙等近20个欧洲国家和地区乐成上市 ，，，，，，，新增60mg及420mg规格也在欧盟获得批准。。。。。。 。别的 ，，，，，，，公司亦同Accord母公司Intas签署协议 ，，，，，，，进一步增添美国、加拿大等地的商业化授权 ，，，，，，，该产品于美国的生物制品允许申请（BLA）预计将于2022年内递交。。。。。。 。阻止现在 ，，，，，，，汉曲优®对外授权已笼罩90多个国家和地区 ，，，，，，，周全笼罩西欧主流市场和众多新兴市场。。。。。。 。
加速提产增效 ，，，，，，，增强商业化包管
随着患者生态圈的进一步夯实及行业对菠菜担保网高品质药物的认可 ，，，，，，，汉曲优®等已上市产品的市场需求一连增添 ，，，，，，，对产品商业化产能提出了更高的要求。。。。。。 。现在 ，，，，，，，菠菜担保网已妄想建设徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三个生产基地 ，，，，，，，妄想产能共计达144000L ，，，，，，，其中48000L已可用于商业化生产。。。。。。 。公司生产基地及配套的质量治理系统已通过NMPA、欧洲药品治理局、欧盟质量受权人、公司国际商业相助同伴举行的多项实地核查及审计。。。。。。 。位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000L ，，，，，，，获得中国和欧盟GMP认证 ，，，，，，，为包括汉曲优®在内的公司已上市的5款产品提供商业化生产 ，，，，，，，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。。。。。。 。
与此同时 ，，，，，，，为提升公司综合竞争力并完善中恒久产能妄想 ，，，，，，，菠菜担保网结构了松江基地（一） ，，，，，，，设计产能24000L ，，，，，，，包括水针及冻干制剂线。。。。。。 。2021年松江基地（一）获得汉曲优®的生产允许 ，，，，，，，并于2022年4月通过药监局药品GMP切合性检查 ，，，，，，，成为公司第二个获得中国GMP认证的生产基地。。。。。。 。此次获批增补申请 ，，，，，，，标记着松江基地（一）的24000L建设产能可所有投入商业化使用 ，，，，，，，进一步推动公司以规模效应扩大市场竞争力。。。。。。 。除赓续产能建设外 ，，，，，，，该基地一连升级优化工艺、探索应用先进生产手艺 ，，，，，，，现在拥有中国首个端到端一连生产中试车间 ，，，，，，，实现端对端一连化生产 ，，，，，，，单批次产能较古板批次生产大幅提升且质量稳固可控。。。。。。 。
为知足公司未来更多产品全球商业化的需求 ，，，，，，，菠菜担保网正逐步完善和提升基于健全质量治理系统的大规模生产能力。。。。。。 。公司松江基地（二）于2019年破土动工 ，，，，，，，该基地按国际GMP标准设计建设 ，，，，，，，妄想用地200亩 ，，，，，，，一期项目设计总产能96000L ，，，，，，，并将引进大规模不锈钢生产手艺 ，，，，，，，实现生物医药自动化、信息化和智能化。。。。。。 。松江基地（二）周全建成后可知足凌驾20个立异产品的商业化生产需求 ，，，，，，，为产品全球结构和拓展提供有力支持。。。。。。 。公司将加速该基地的建设 ，，，，，，，打造天下一流的生物医药工业基地 ，，，，，，，同时 ，，，，，，，将一连妄想和结构产能扩张和释放 ，，，，，，，优化生产手艺的应用 ，，，，，，，进一步精简生产流程 ，，，，，，，降低生产本钱 ，，，，，，，提高生产效率 ，，，，，，，配合各产品全周期妄想 ，，，，，，，为产品从研发到商业化保驾护航。。。。。。 。
菠菜担保网始终以患者为中心并起劲响应市场需求 ，，，，，，，一直推进全工业链平台建设 ，，，，，，，增进产品高质量生长 ，，，，，，，加速公司向Biopharma进化。。。。。。 。未来 ，，，，，，，我们将继续深耕产品立异 ，，，，，，，拓展产能结构 ，，，，，，，赋能商业化历程 ，，，，，，，为全球患者带去更多更好的治疗选择。。。。。。 。
关于汉曲优®
汉曲优®（注射用曲妥珠单抗 ，，，，，，，欧洲商品名：Zercepac®）为菠菜担保网凭证中国和欧盟生物类似药相关规则开发和生产的曲妥珠单抗 ，，，，，，，该药于2020年相继在欧洲和中国获批上市 ，，，，，，，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌患者 ，，，，，，，迄今已惠及逾5万名患者。。。。。。 。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导 ，，，，，，，该团队高效的市场结构为汉曲优®销量的周全提升提供了有利基础。。。。。。 。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市 ，，，，，，，可与150mg规格实现无邪剂型组合 ，，，，，，，利便差别体重区间的乳腺癌患者举行个性化、更经济的治疗。。。。。。 。别的 ，，，，，，，菠菜担保网起劲推动Zercepac®在欧洲、北美、中东及北非等地区的商业化历程。。。。。。 。Zercepac®已于英国和包括德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰和匈牙利等近20个欧洲国家和地区乐成上市 ，，，，，，，公司妄想在2022年内递交针对该产品于美国的生物制品允许申请（BLA）。。。。。。 。阻止现在 ，，，，，，，汉曲优®对外授权已笼罩90多个国家和地区 ，，，，，，，周全笼罩西欧主流生物药市场。。。。。。 。