克日 ，， ，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布 ，， ，，，公司自主开发的阿达木单抗汉达远®在中国银屑病患者中开展的III期临床试验研究（NCT03316781）效果于国际着名期刊Advances in Therapy揭晓。。。。。研究效果显示 ，， ，，，汉达远在疗效、清静性和免疫原性上与原研阿达木单抗高度相似。。。。。此次汉达远®III期研究效果的揭晓 ，， ，，，批注晰国际偕行评审关于对该临床研究质量与数据的认可。。。。。
该研究是一项多中心、随机、双盲、平行比照的III期临床试验 ，， ，，，旨在较量汉达远®与原研阿达木单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中的疗效、清静性和免疫原性。。。。。纳入的患者凭证1:1的比例随机分为两组 ，， ，，，接受皮下注射汉达远®或原研阿达木单抗。。。。。第1周第1天药物初始剂量为80 mg ，， ，，，第2周第1天药物剂量调解为40 mg ，， ，，，以后直至第48周 ，， ，，，药物剂量为每2周一次 ，， ，，，每次40 mg。。。。。本研究的主要终点为第16周时银屑病面积与严重水平指数（PASIwk16）相关于基线改善的百分比。。。。。在全剖析集中 ，， ，，，汉达远®组（n = 131）和原研组（n = 130）PASIwk16相关于基线改善的百分比划分为83.5%和82.0% ，， ，，，最小二乘均差为1.5%（95%置信区间：?3.9% ，， ，，，6.8%） ，， ，，，落于预先设定的等效界值（±15%）规模之内。。。。。试验效果批注 ，， ，，，汉达远®和参照药疗效相当 ，， ，，，清静性和免疫原性相似 ，， ，，，为汉达远®在中国的上市提供了有力支持。。。。。
作为公司首款治疗自身免疫疾病的产品 ，， ，，，汉达远®的开发严酷依据国家《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》开发。。。。。区别于现在海内已上市的阿达木单抗生物类似药 ，， ，，，汉达远®在临床III期比对研究的设计上选择了银屑病顺应症 ，， ，，，为海内首个针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药 ，， ，，，为阿达木单抗在中国银屑病患者中的应用积累了更多名贵的临床证据与履历。。。。。2020年12月 ，， ，，，汉达远®获得中国国家药品监视治理局（NMPA）批准上市 ，， ，，，获批顺应症为：（1）类风湿枢纽炎（2）强直性脊柱炎（3）银屑病。。。。。2021年4月 ，， ，，，汉达远®葡萄膜炎顺应症的增补申请（sNDA）获批 ，， ，，，进一步扩展其在眼科治疗领域的应用。。。。。未来 ，， ，，，菠菜担保网将继续携手万邦医药加速推进汉达远®的商业化 ，， ，，，充分验展各自优势 ，， ，，，切实资助每一个需要生物制剂治疗的自身免疫患者“应治尽治”。。。。。
关于 Advances in Therapy
Advances in Therapy是一本国际性、开源、经偕行评审快速揭晓模式的期刊。。。。。该期刊致力于揭晓高质量的临床（所有阶段）、视察性、真实天下和康健效果研究 ，， ，，，包括所有治疗领域的疗法和干预步伐（包括装备）的研发和应用 ，， ，，，以及有关诊断 ，， ，，，药物经济学 ，， ，，，公共卫生 ，， ，，，盛行病学 ，， ，，，生涯质量 ，， ，，，病人照顾护士、治理和教育的研究。。。。。