2021年9月30日，，，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，，，，公司抗人表皮生长因子受体-2（HER2）人源化单克隆抗体注射液HLX22联合汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，，，，，，欧盟商品名：Zercepac®）联合化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌（GC）患者的II期临床研究（HLX22-GC-201）在中国境内完成首例患者给药。。。现在，，，，，，海内尚无同类用于治疗HER2阳性的胃癌双靶点疗法获国家药品监视治理局（NMPA）批准上市。。。
在我国，，，，，，消化道肿瘤是中国高发的恶性肿瘤大类。。。其中，，，，，，2020年我国新发胃癌患者约为47.85万人，，，，，，仅次于结直肠癌患病人群[1]。。。总体来说，，，，，，胃癌预后不睬想，，，，，，尤其是局部希望和转移性胃癌的整体预后不佳[2]，，，，，，手术切除虽能为胃癌患者提供最大的治疗时机，，，，，，但术后复发和转移也是此类胃癌患者殒命的主要缘故原由。。。现在，，，，，，关于 HER2 阳性的不可切除的晚期/转移性胃癌患者，，，，，，曲妥珠单抗联合化疗已成为一线标准治疗计划[3]。。。然而凭证 ToGA 试验的效果[4]，，，，，，该计划治疗后，，，，，，患者的中位无希望生涯期仍有进一步提升的空间，，，，，，急需开发更有用的治疗要领。。。
HLX22-GC-201是一项较量HLX22或慰藉剂划分联合注射用曲妥珠单抗及化疗（XELOX）一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌患者的疗效和清静性的两阶段临床研究。。。第一阶段为清静导入期，，，，，，患者将接受15mg/kg HLX22联合注射用曲妥珠单抗联合XELOX治疗。。。第二阶段为一项随机、双盲、多中心、II期临床研究。。。及格的受试者凭证1：1：1 随机分为三组接受治疗，，，，，，A组：25mg/kg HLX22联合注射用曲妥珠单抗联合XELOX；；；；B组：15mg/kg HLX22联合注射用曲妥珠单抗联合XELOX；；；；C组：25mg/kg慰藉剂联合注射用曲妥珠单抗联合XELOX。。。该研究的主要目的为较量HLX22组和慰藉剂组的临床疗效。。。主要终点为自力影像评估委员会（IRRC）凭证RECIST v1.1标准评估的无希望生涯期（PFS）和客观缓解率（ORR）。。。次要目的是评估HLX22组及慰藉剂组的其他疗效终点、清静性和耐受性。。。
HLX22为菠菜担保网自AbClon, Inc. 允许引进、并后续自主研发的靶向HER2的立异型单克隆抗体，，，，，，拟用于胃癌和乳腺癌的治疗。。。2019年2月，，，，，，HLX22的临床试验申请获NMPA批准。。。同年7月，，，，，，其用于经标准治疗失败的晚期实体瘤的I期临床研究于中国境内完成首例患者给药。。。与曲妥珠单抗一样，，，，，，HLX22可连系在 HER2 的亚结构域（IV）上，，，，，，但作用表位与曲妥珠单抗有所差别，，，，，，从而使得 HLX22 和曲妥珠单抗能够同时与 HER2 连系。。。研究批注，，，，，，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可抑制表皮生长因子（EGF）和 HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）诱导的细胞增殖，，，，，，增强体外和体内的抗肿瘤活性。。。小鼠异种移植肿瘤模子中，，，，，，HLX22与曲妥珠单抗联用优于单药的疗效。。。HLX22 的I期临床试验证实 HLX22 清静且可耐受。。。
现在，，，，，，菠菜担保网已针对HER2靶点睁开普遍的产品结构，，，，，，公司自主开发的富厚管线笼罩多款靶向HER2的抗体生物药，，，，，，研发历程积累的富厚履历也为相关双特异性抗体等新型抗体的研发涤讪了扎实的基础。。。其中，，，，，，菠菜担保网自主开发与生产的曲妥珠单抗汉曲优®相继在欧盟与中国获批上市，，，，，，成为首其中欧双批的国产曲妥珠单抗，，，，，，为中国及欧洲HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的“金标准”治疗计划增添了新的选择。。。未来，，，，，，HLX22、汉曲优®和帕妥珠单抗生物类似药HLX11有望通过更多联合治疗的形式应用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗，，，，，，助力菠菜担保网打造更高效的治疗计划，，，，，，推动公司“Combo+Global”战略的落地。。。公司将以一直的立异与突破带来更多质高价优的生物药，，，，，，造福全球病患。。。
参考文献：
[1] Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021;134(7):783-791.
[2] Li R, Leng AM, Liu T, et al. Weekday of Surgery Affects Postoperative Complications and Long-Term Survival of Chinese Gastric Cancer Patients after Curative Gastrectomy. Biomed Res Int. 2017;2017:5090534.
[3] 中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南，，，，，，2020 中国临床肿瘤学会指南事情委员会。。。
[4] Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, et al. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial . Lancet. 2010;376(9742):687-697.