2021年8月18日,,,,,,菠菜担保网(2696.HK)宣布了2021上半年度业绩,,,,,,就公司近期主要希望和业绩效果举行了分享。。。。。。作为一家国际化的立异生物制药公司,,,,,,菠菜担保网致力于为全球病患提供质高价优的立异生物药,,,,,,产品笼罩肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。。。。。。2021年上半年度,,,,,,菠菜担保网实现营业收入人民币6.336亿元,,,,,,较去年同期6个月增添474%,,,,,,主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入、向客户提供的研发效劳及授权允许收入。。。。。。其中汉利康®(利妥昔单抗)获得销售净利润分成为人民币2.222亿元(汉利康®由江苏复星团队认真销售),,,,,,授权允许收入520万元;;;;;;另一重磅产品汉曲优®(曲妥珠单抗,,,,,,欧盟商品名:Zercepac®)于中国和欧盟实现销售规模稳健增添,,,,,,2021上半年度共计实现境内收入2.876亿元,,,,,,境外收入为3770万元;;;;;;自身免疫疾病领域治疗产品汉达远®(阿达木单抗)获得销售净利润分成人民币850万元(汉达远®由江苏万邦团队认真销售),,,,,,并实现授权允许收入220万元。。。。。。
在全速推进产品全球商业化的同时,,,,,,菠菜担保网以未知足的临床需求为导向,,,,,,一连加码立异,,,,,,2021上半年,,,,,,菠菜担保网4项临床试验取得主要希望、4个产品于全球规模内获得多项临床试验批准,,,,,,上半年公司研发开支约为人民币7.393亿元。。。。。。阻止现在,,,,,,公司已累计在全球规模内获得凌驾40项临床试验批准,,,,,,在中国、欧盟、美国、澳大利亚、乌克兰、菲律宾和土耳其等国家和地区开展共计20多项临床试验。。。。。。
菠菜担保网执行董事、首席执行官兼总裁张文杰先生体现:
“ 2021上半年,,,,,,菠菜担保网在商业运营上卓有效果,,,,,,汉利康®、汉曲优®、汉达远®三个产品的商业化生产取得了阶段性效果,,,,,,销售增添强劲。。。。。。接下来,,,,,,公司第一个立异产品PD-1抑制剂斯鲁利单抗、贝伐珠单抗及利妥昔单抗RA顺应症等多款产品都有望陆续上市,,,,,,进一步知足更多患者的临床需求。。。。。。未来,,,,,,菠菜担保网也将继续以患者需求为焦点,,,,,,以立异为驱动力,,,,,,有依据地开展立异研发,,,,,,为患者带来更多可肩负的、高品质的治疗计划。。。。。。”
作为首个凭证国家生物类似药指导原则开发并获批上市的生物类似药,,,,,,汉利康®(利妥昔单抗)于2019年乐成获批上市,,,,,,周全笼罩原研利妥昔单抗于中国获批的所有顺应症,,,,,,用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗。。。。。。汉利康®海内商业化销售由复星医药隶属公司江苏复星认真,,,,,,上市两年以来商业化销售进入周全加速阶段,,,,,,已累计惠及凌驾5万名中国患者。。。。。。该产品具备100mg/10ml、500mg/50ml两种规格,,,,,,便于患者搭配使用差别规格组合实现无邪用药。。。。。。汉利康®(100mg/10ml)阻止现在已完成中国境内30个省市的医???????,,,,,,并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购,,,,,,于七成以上焦点医院实现进药,,,,,,为产品的商业化销售涤讪了普遍基础。。。。。。别的,,,,,,汉利康®(500mg/50ml)于2021年5月启动上市和供货,,,,,,阻止2021年6月已完成中国境内4个省市的正式挂网/备案采购。。。。。。
汉曲优®(曲妥珠单抗,,,,,,欧盟商品名:Zercepac®)为公司抗肿瘤治疗领域的焦点产品,,,,,,于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会(EC)与国家药监局(NMPA)批准上市,,,,,,用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。。。。。。汉曲优®在中国的商业化推广由公司自建商业化团队认真,,,,,,该团队周全笼罩市场推广、渠道治理、定价及市场准入、海内销售、战略妄想五大板块,,,,,,现已拥有450位专业人士,,,,,,全力结构并一连渗透中国境内市场。。。。。。现在,,,,,,汉曲优®(150mg)已完成中国境内所有省市的招标挂网和医保准入,,,,,,其在中国新增60mg规格的增补申请(sNDA)已于近期获得NMPA正式批准上市,,,,,,进一步增强药物经济性,,,,,,为厥后续销量的周全提升提供有力基础。。。。。。别的,,,,,,2021年新版中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南加入生物类似药,,,,,,汉曲优®亦被纳入2021年新版中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌诊疗指南,,,,,,标记着汉曲优®获得了权威医学指南的认可。。。。。。随着销售网络和步队的一连增强,,,,,,2021下半年汉曲优®在中国境内市场的推广有望加速推动,,,,,,拟于年内普遍天下约390个都会,,,,,,笼罩DTP药房/医院近4,500家。。。。。。
汉曲优®在欧洲、部分中东及北非地区和部分独联体国家的商业推广由商业相助同伴Accord认真,,,,,,2021上半年,,,,,,菠菜担保网一连联合Accord起劲推进Zercepac®在外洋市场的商业化历程。。。。。。阻止现在,,,,,,Zercepac®(150mg)已于英国、德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧洲国家和地区乐成上市。。。。。。2021年7月,,,,,,Zercepac®(150mg)的上市申请进一步获得瑞士药品监视治理局批准。。。。。。2021年4月和6月,,,,,,Zercepac® 60mg及420mg新规格产品划分获批于欧盟上市销售,,,,,,有望为外地患者提供更多剂型选择和无邪的组适用药计划。。。。。。2021年上半年,,,,,,公司亦同Accord母公司Intas签署正式协议,,,,,,新增汉曲优®在美国、加拿大地区的商业化结构,,,,,,周全笼罩西欧主流生物药市场。。。。。。
汉达远®为公司首款用于自身免疫疾病治疗的产品,,,,,,于2020年12月获NMPA批准,,,,,,可用于治类风湿枢纽炎、强直性脊柱炎及银屑病的治疗,,,,,,其在海内的商业销售由复星医药隶属公司江苏万邦认真。。。。。。2021年4月,,,,,,汉达远®新增葡萄膜炎顺应症的sNDA正式获NMPA批准。。。。。。阻止现在,,,,,,汉达远®已经乐成完成海内27个省市的挂网事情。。。。。。江苏万邦建设了海内首个针对自身免疫患者的全病程关爱平台“达远之家”,,,,,,以期实现患者从就诊到康复的全病程治理,,,,,,下半年将继续围绕汉达远®与“国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心”相助推出“ASSC强直性脊柱炎规范化诊疗项目”与围绕银屑病顺应症与中华医学会皮肤性病学分会的各项巡讲、义诊患教等,,,,,,配合助力中国强直性脊柱炎的规范化诊疗。。。。。。汉达远®拟于2021年内笼罩4,000名专科医生、完成约3,000家DTP药房/医院的笼罩,,,,,,早日在“经济可及”的基础上实现“渠道可及”,,,,,,力争实现患者“买药不出县”的目的。。。。。。
斯鲁利单抗HLX10为菠菜担保网自主研发的立异型抗PD-1单抗,,,,,,其针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳固型(MSI-H)实体瘤顺应症的上市注册申请(NDA)于2021年4月获NMPA受理,,,,,,并被纳入优先审评审批程序,,,,,,有望于2022年上半年获批上市,,,,,,成为海内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。。。。。。MSI-H实体瘤依据特定的MSI-H肿瘤标记物举行筛查,,,,,,不以癌种举行区分,,,,,,因此笼罩患者群体普遍。。。。。。菠菜担保网接纳了“Combo+Global”(联合治疗+国际化)的差别化开发战略,,,,,,就斯鲁利单抗相继获得中国、美国、欧盟等国家/地区的临床试验批准,,,,,,围绕该产品的多项肿瘤免疫疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验,,,,,,周全笼罩鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、普遍期小细胞肺癌、转移性结直肠癌、食管鳞癌、胃癌、肝细胞癌、头颈部鳞状细胞癌等全球及中国高发瘤种。。。。。。2021年1月和3月,,,,,,斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗HLX04针对晚期肝细胞癌(HCC)的II期临床研究和一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的II/III期临床研究已划分完成受试者招募入组和首例患者给药。。。。。。阻止现在,,,,,,斯鲁利单抗已于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家和地区累计入组约2,300名受试者,,,,,,成为国际临床数据较多的PD-1产品之一。。。。。。同时,,,,,,斯鲁利单抗联合化疗(卡铂-白卵白紫杉醇)一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的全球多中心III期临床试验已完成受试者招募入组,,,,,,菠菜担保网妄想于2021年下半年就该顺应症向NMPA递交NDA。。。。。。
贝伐珠单抗HLX04为菠菜担保网以原研贝伐珠单抗为参照药、凭证国家《生物类似药研发与评价手艺指导原则(试行)》自主开发的生物类似药,,,,,,其用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗的NDA于2020年9月获NMPA受理,,,,,,有望于2021年第四序度或2022年头获批上市,,,,,,成为公司第四款获批上市的单抗生物药。。。。。。区别于现在海内已上市的贝伐珠单抗生物类似药,,,,,,HLX04在临床清静有用性III期比对研究的设计上选择了转移性结直肠癌顺应症,,,,,,成为海内现在唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药,,,,,,为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多临床证据与履历。。。。。。2021年4月,,,,,,公司徐汇基地顺遂通过上海市药品监视治理局针对HLX04原液生产南线及制剂生产一线的现场检查。。。。。;;;;;;谠斜捶ブ榈タ褂2020年在中国新增脑胶质瘤(GBM)顺应症,,,,,,菠菜担保网亦妄想于该产品上市后启动新增该顺应症的sNDA。。。。。。
利妥昔单抗类风湿枢纽炎顺应症(HLX01-RA)为菠菜担保网针对利妥昔单抗差别化开发的立异型顺应症,,,,,,有望惠及原研利妥昔单抗在中国尚未笼罩的患者,,,,,,其NDA已于2020年12月获NMPA受理,,,,,,有望于2021年尾或2022年上半年获得批准,,,,,,充分验展利妥昔单抗在风湿免疫疾病领域的临床潜力。。。。。。利妥昔单抗具备给药频次低、药物有用性一连时间长等优势,,,,,,有望提升患者用药依从性,,,,,,有用改善患者生涯质量并降低患者医疗肩负。。。。。。
得益于公司“内外兼修”的开发战略,,,,,,2021上半年,,,,,,菠菜担保网协同中美两地研发中心,,,,,,一直完善包括斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)、HLX208(BRAF V600E小分子抑制剂)在内的立异管线,,,,,,围绕MSI-H实体瘤、肺癌、结直肠癌、胃癌等顺应症周全睁开结构。。。。。。2021年,,,,,,公司任命朱俊先生为高级副总裁兼首席医学官,,,,,,周全打造全球产品开发团队,,,,,,搭建由临床运营、医学、数据、临床合规及质量包管、药物警戒和药政事务等组成的新临床运营和药政注册系统,,,,,,现在公司全球产品开发团队合计300余人,,,,,,团队于2021年上半年乐成推动4项临床试验取得主要希望,,,,,,4个产品于全球规模内获得多项临床试验批准。。。。。。阻止现在,,,,,,公司在全球规模内累计获得40余项临床试验批准,,,,,,在中国、欧盟、美国、澳大利亚、乌克兰和菲律宾、土耳其等多个国家/地区就11个产品、8个联合治疗计划开展的共计20多项临床试验有序推进。。。。。。
HLX04-O(抗VEGF单抗)为菠菜担保网在自主研发的贝伐珠单抗HLX04的基础上,,,,,,凭证眼科用药的需求对HLX04的处方、规格和生产工艺举行优化,,,,,,在活性成份稳固的基础上,,,,,,开发的新的眼科制剂产品,,,,,,拟用于治疗眼科疾病湿性年岁相关性黄斑变性(wAMD)的治疗。。。。。。2021年上半年,,,,,,HLX04-O陆续于澳大利亚,,,,,,美国,,,,,,拉脱维亚、匈牙利、西班牙等欧友邦家及新加坡获批开展III期临床试验。。。。。。阻止现在,,,,,,HLX04-O用于wAMD治疗的I期临床研究亦于中国境内完成首例患者给药,,,,,,国际多中心临床试验将加速推进。。。。。。同时,,,,,,菠菜担保网加速推动新冠肺炎(COVID-19)预防/治疗药物的研究事情。。。。。。2021年4月,,,,,,菠菜担保网新冠肺炎治疗药物HLX71(ACE2-Fc受体融合卵白)的I期临床研究于美国完成首例受试者给药,,,,,,2021年上半年该临床研究已完成受试者招募入组。。。。。。
在快速推动管线中候选药物临床试验希望的同时,,,,,,菠菜担保网亦从临床需求出发,,,,,,一直拓展、富厚公司立异靶点结构,,,,,,优化双特异抗体的开发平台,,,,,,一连打造高质量、可肩负,,,,,,且具有差别化优势的立异产品管线,,,,,,以期真正知足患者和市场的需求。。。。。。2021年上半年,,,,,,公司加速推进笼罩CD38、LAG-3、CD73靶点等多个临床前研究项目递交临床试验申请。。。。。。2021年1月,,,,,,HLX15(抗CD38单抗)用于多发性骨髓瘤治疗的临床试验申请获NMPA批准;;;;;;2021年4月,,,,,,HLX26(抗LAG-3单抗)用于实体瘤及淋巴瘤治疗的临床试验申请获NMPA批准;;;;;;2021年5月,,,,,,HLX23(抗CD73单抗)用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获美国食物药品治理局(FDA)批准。。。。。。后续,,,,,,公司也将加速结构管线中多个立异型单抗和包括HLX301 (PD-L1 × TIGIT)、HLX35(EGFR × 4-1BB)在内的双抗及抗体偶联药物(ADC)等多款产品在全球规模内的注册批准,,,,,,进而开展临床研究妄想。。。。。。
菠菜担保网现有及在建生物医药商业化基地共计产能80,000升,,,,,,其中公司位于徐汇的商业化基地现有产能20,000升,,,,,,该基地及配套的质量治理系统已通过中国国家药监局、欧洲药品治理局、欧盟质量受权人、公司国际商业相助同伴举行的多项实地核查及审计,,,,,,获得中国和欧盟GMP认证,,,,,,可以知足公司短期内的生产需求。。。。。。2021年上半年,,,,,,徐汇基地已通过一系列精益治理及工艺优化行动,,,,,,在提升生产效率和降低生产本钱方面取得进一步效果,,,,,,公司亦一连推进生产要害物料耗材的国产化研究及变换事情,,,,,,以期降低目今国际形势下的物料供应危害。。。。。。别的,,,,,,菠菜担保网妄想于2021年在徐汇基地增添一条预充针生产线,,,,,,于2021年底前完成装置调试事情,,,,,,为公司已上市产品短期内的市场需求提供进一步的供应。。。。。。
为完善中恒久产能妄想,,,,,,公司于2021上半年完成松江基地(一)原液线所有12台2,000升生物反应器共计24,000升产能及制剂冻干线的调试确认及多批工艺验证生产。。。。。。在此基础上,,,,,,松江基地(一)妄想建成产品包装线,,,,,,一直优化生产车间及设施装备控制系统,,,,,,为2021年下半年接受中国药监部分GMP及生产允许核查做好富足准备。。。。。。2021年,,,,,,公司一连推进一连流手艺于松江基地(一)的开发和工业化,,,,,,并顺遂完成单个项目下游一连生产工艺的首批non-GMP生产。。。。。。2021下半年,,,,,,公司亦妄想向NMPA递交汉曲优®二代工艺的增补申请,,,,,,并预计于2022年正式投入商业化生产。。。。。。
为实现恒久产能妄想,,,,,,松江基地(二)的一期项目设计产能36,000升。。。。。。2021上半年,,,,,,公司一连推进松江基地(二)的建设,,,,,,现在一期项目已完成桩基工程,,,,,,两幢主要生产楼已完成结构封顶、主体结构验收和所有修建部分施工,,,,,,生产辅助楼的结构封顶以及主体结构验收事情完成,,,,,,原液线及制剂线等主要生产装备周全启动工厂验收测试,,,,,,主要生产楼的施工、工艺装备装置预计于2021年底完成并进入联合调试验证阶段,,,,,,设施装备的验证事情预计于2022年上半年完成并进入试生产及工艺验证阶段。。。。。。建设完成后,,,,,,松江基地(二)将成为公司单抗生物药研发、中试及生产基地,,,,,,进一步知足产品的全球商业化生产需求。。。。。。
2021下半年,,,,,,菠菜担保网将一连富厚公司商业化产品管线,,,,,,从未知足的临床需求出发,,,,,,进一步夯实公司“内外兼修”的多元化开发战略,,,,,,一连开发更多立异治疗计划。。。。。。
