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产品速递 | 菠菜担保网贝伐珠单抗眼科顺应症I期临床研究完成首例患者给药

2021-07-19
     2021年7月19日, ,,,菠菜担保网(2696.HK)宣布公司与亿胜生物相助开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O在中国完成I期临床试验(HLX04-O-wAMD-CN01)的首例患者给药, ,,,拟用于湿性年岁相关性黄斑变性(wAMD)的治疗。 。。

     据悉, ,,,该研究是一项在wAMD患者中开展的单臂I期临床研究。 。。作为清静导入期, ,,,该研究妄想入组6–12名患者, ,,,主要目的为评价HLX04-O在wAMD患者研究眼中的清静性和耐受性, ,,,次要目的为评估HLX04-O玻璃体注射给药后的全身药代动力学特征。 。。此前, ,,,菠菜担保网已开展了HLX04-O玻璃体注射治疗wAMD的非临床药效学、清静药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性试验等相关研究, ,,,在临床前试验中起源证实晰HLX04-O玻璃体注射有用和清静。 。。

     年岁相关性黄斑变性(AMD)是导致晚年人视力损害和不可逆失明的主要缘故原由之一[1], ,,,凭证天下卫生组织报告, ,,,全球约有3000万AMD患者, ,,,每年约有50万人由于AMD而致盲[2]。 。。AMD致盲患者中, ,,,以脉络膜新生血管(CNV)为特征的wAMD比例高达90%。 。。随着晚年生齿比例一直上升, ,,,wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题, ,,,保存着重大的未知足的临床需求[3]。 。。随着眼底治疗要领的突破与生长, ,,,抗VEGF药物已成为wAMD治疗的一线疗法[4], ,,,贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有用性和清静性也已在多项临床研究中获得验证[5-11]。 。。


     2020年10月, ,,,菠菜担保网与亿胜生物告竣相助配合开发HLX04-O, ,,,双方妄想围绕HLX04-O眼科顺应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验, ,,,并依附研究效果在全球多个国家和地区同步举行上市申报。 。。阻止现在, ,,,HLX04-O已获批于中国、澳大利亚、美国、新加坡, ,,,及拉脱维亚、匈牙利、西班牙等多个欧友邦家开展临床研究, ,,,国际多中心临床试验加速推进。 。。


相信通过菠菜担保网与亿胜生物的相助, ,,,HLX04-O有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗, ,,,惠及全球众多眼科疾病患者。 。。未来, ,,,菠菜担保网也将一连引领立异生物药品的开发, ,,,依附已经建设起的完善的立异研发平台, ,,,一连高效地为全球患者提供可肩负的、疗效更好的治疗计划。 。。


关于HLX04-O

HLX04-O是菠菜担保网在自主研发的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的基础上, ,,,凭证眼科用药的需求对HLX04的处方、规格和生产工艺举行优化, ,,,在活性成份稳固的基础上, ,,,开发的新的眼科制剂产品, ,,,拟用于wAMD的治疗。 。。通过可比性研究批注生产工艺和制剂处方的变换对药物制剂的质量、清静性和有用性未爆发倒运影响。 。。HLX04-O主要作用机制为:通过抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相连系, ,,,抑制其酪氨酸激酶信号通路激活, ,,,抑制内皮细胞增生, ,,,镌汰新生血管天生, ,,,从而治疗血管增生眼部疾病。 。。


参考文献

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