2021年5月20日，，，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布公司自主开发的HLX01（利妥昔单抗注射液）在类风湿枢纽炎（Rheumatoid Arthritis，，，，，，RA）患者中的III期临床试验（HLX01-RA03，，，，，，NCT03522415）数据以摘要及壁报的形式于中华医学会第二十五次天下风湿病学学术聚会宣布。。。。。。。这是菠菜担保网首次宣布HLX01用于RA治疗的III期临床试验数据，，，，，，该研究的主要研究者为北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授。。。。。。。据悉，，，，，，该项临床试验数据亦将于克日召开的2021年欧洲风湿病学大会（EULAR 2021）线上平台宣布。。。。。。。
HLX01（利妥昔单抗注射液）为菠菜担保网自主开发的首个单抗生物药，，，，，，同时也是中国首个凭证2015年宣布的《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药。。。。。。。HLX01已获得中国国家药监局批准用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗，，，，，，商品名为汉利康®，，，，，，周全笼罩原研利妥昔单抗在中国获批的所有顺应症。。。。。。。鉴于原研利妥昔单抗的类风湿枢纽炎顺应症仅于美国和欧盟获批，，，，，，在中国尚未获批。。。。。。。菠菜担保网在开发血液肿瘤的基础上，，，，，，针对HLX01（利妥昔单抗注射液）接纳了差别化的开发战略，，，，，，起劲探索其在类风湿枢纽炎患者中的疗效，，，，，，以期惠及更多患者群体。。。。。。。2020年12月，，，，，，HLX01（利妥昔单抗注射液）用于RA治疗的上市注册申请（NDA）获得国家药品监视治理局（NMPA）正式受理。。。。。。。
HLX01-RA03数据宣布详情：
● 论文问题
Efficacy and Safety of HLX01 in Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Had Inadequate Responses to Methotrexate: Results of a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study
● 主要研究者
曾小峰，，，，，，北京协和医院
● 展示形式
摘要及壁报
● 摘要编号
2099
● 试验设计
HLX01-RA03是一项在甲氨蝶呤治疗应答不完全（MTX-IR）的中重度活动性类风湿枢纽炎患者中评估HLX01（利妥昔单抗注射液）联合甲氨蝶呤（MTX）治疗的有用性和清静性的随机、双盲、慰藉剂比照的III期临床研究。。。。。。。纳入的患者按2:1随机分为两组，，，，，，划分在第1天和第15天静脉输注1000 mg HLX01或慰藉剂。。。。。。。在第169天（第24周第1天）和第183天，，，，，，HLX01组和慰藉剂组受试者均静脉输注1000 mg HLX01。。。。。。。同时，，，，，，所有受试者均吸收稳固剂量的甲氨蝶呤（MTX）。。。。。。。第16周和20周时如患者对已接受治疗无应答，，，，，，则举行拯救治疗。。。。。。。该研究的主要终点为第24周密达美国风湿病学会20%缓解标准（ACR20）的患者比例。。。。。。。
● 试验效果
1）有用性
a）主要终点
本试验共入组275名患者（HLX01组，，，，，，n = 183; 慰藉剂组，，，，，，n = 92）。。。。。。。24周时，，，，，，意向剖析集（ITT）人群中HLX01组抵达ACR20的患者比例相较于慰藉剂组有显著的提升（60.7% vs 35.9%; odds ratio [OR], 2.756 [95% CI 1.640, 4.632]; P < 0.001）。。。。。。。
b）次要终点
次要疗效终点包括抵达ACR20/50/70反应标准的患者比例、基于C反应卵白（CRP）及基于血沉（ESR）的28枢纽疾病活动度评分（DAS28）、基于康健评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评估躯体功效的改善等。。。。。。。试验效果显示，，，，，，HLX01各次要疗效终点较慰藉剂也有显著的提升。。。。。。。
2）清静性
实验组和慰藉剂比照组治疗后不良事务（TEAE）、药物不良反应（ADR）及导致研究药物停用的TEAE的爆发率均相似。。。。。。。
● 结论
HLX01联合甲氨蝶呤相较于慰藉剂，，，，，，在甲氨蝶呤治疗应答不完全的中国中重度活动性类风湿枢纽炎受试者中具有显著的临床疗效和优异的清静性，，，，，，证实HLX01联合MTX是一种可耐受、清静、有用的治疗选择。。。。。。。