2021年4月27日，， ，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，， ，，，，公司已于克日收到上海市药品监视治理局揭晓的《药品生产现场检查效果见告书》，， ，，，，菠菜担保网徐汇生产基地顺遂通过上海市药监局针对贝伐珠单抗注射液HLX04的原液（DS）及制剂（DP）生产线的现场检查。。。。。。
菠菜担保网徐汇生产基地拥有商业化产能20,000L，， ，，，，设计和施工均凭证中国、欧盟及美国的标准执行，， ，，，，是海内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。。。。。。该基地及配套的质量治理系统此前已通过由中国国家药品监视治理局（NMPA）、欧洲药品治理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业相助同伴举行的多项实地核查及审计，， ，，，，并获得了中国与欧盟GMP认证。。。。。。此次通过上海市药监局的GMP切合性现场检查，， ，，，，标记着公司已具备了切合中国GMP规则要求的贝伐珠单抗注射液HLX04的商业化生产系统，， ，，，，能够一连、高质地包管HLX04后续的生产和销售事情，， ，，，，为HLX04获批上市涤讪基础。。。。。。
HLX04为菠菜担保网以原研贝伐珠单抗为参照药、凭证国家《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，， ，，，，有望用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌顺应症的治疗。。。。。。通过特异性连系血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），， ，，，，HLX04可阻断VEGF与其受体连系，， ，，，，抑制肿瘤新生血管的形成，， ，，，，进而避免肿瘤生长和扩散[1]。。。。。。
区别于现在海内已上市的贝伐珠单抗生物类似药，， ，，，，HLX04在临床清静有用性III期比对研究的设计上选择了转移性结直肠癌顺应症，， ，，，，成为海内现在唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药，， ，，，，为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多临床证据与履历。。。。。。研究效果批注，， ，，，，贝伐珠单抗注射液用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研贝伐珠单抗等效，， ，，，，其清静性、耐受性、及免疫原性与原研药相似，， ，，，，该研究的详细数据已在2020年CSCO学术年会上宣布。。。。。。2020年9月，， ，，，，贝伐珠单抗注射液HLX04用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗的上市注册申请（NDA）正式获得国家药品监视治理局（NMPA）受理，， ，，，，有望成为公司第四款获批上市的单抗生物药，， ，，，，惠及海内更多肿瘤患者。。。。。。
参考文献
[1] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.