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菠菜担保网：卓越商业化深化生物类似药价值，，，，，全工业平台助力多元化立异加速

2021-03-29

2021年3月26日，，，，，菠菜担保网（2696.HK）2020年度业绩宣布。。。。在2020疫情的挑战下，，，，，公司仍交出了一份令人知足的答卷，，，，，一连领跑海内生物类似药领域，，，，，共实现营业收入约人民币5.876亿元，，，，，较2019年度增添约546%，，，，，来自多款产品陆续商业化带来的销售收入、向客户提供的研发效劳及授权允许收入。。。。阻止现在，，，，，菠菜担保网已乐成在中国上市3款产品，，，，，在欧盟上市1款产品，，，，，2款产品获得中国新药上市注册申请受理，，，，，起源兑现了公司起劲开发可肩负、高品质生物药的允许，，，，，惠及全球肿瘤及自身免疫疾病领域众多患者。。。。公司在罗致生物类似药乐成开发履历的基础上一连推动立异升级，，，，，已建设起完善高效的一体化生物药平台，，，，，自主立异能力贯串研发、生产和商业化运营全工业链，，，，，为公司打造多元化立异管线涤讪了坚实的基础。。。。

卓越商业化：多款产品上市迎麋集收获期，，，，，全方位商业化能力深化价值

阻止2020年尾，，，，，菠菜担保网在中国和欧盟乐成上市的产品包括：中国首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，，，，，欧盟商品名：Zercepac®）和公司首款治疗自身免疫疾病的产品汉达远®（阿达木单抗）。。。。其中汉曲优®乐成开发了中国医药企业加入单抗生物类似药“天下杯”角逐的先河，，，，，将菠菜担保网的国际化蹊径进一步买通。。。。

汉利康®（利妥昔单抗）

汉利康®可用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病的治疗，，，，，于2019年2月获得中国国家药监局（NMPA）上市批准，，，，，上市两年以来已惠及逾3万名中国患者。。。。汉利康®海内的商业化销售由复星医药旗下公司江苏复星认真，，，，，阻止2020年尾，，，，，已完成了天下30个省市的医？？？，，，，，并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购，，，，，在近七成焦点医院实现进药。。。。2020年度，，，，，汉利康®在注册审批方面也取得了主要希望，，，，，先后完成了2,000升生产规模的扩容，，，，，新增500mg/50ml/瓶产品规格等，，，，，并乐成外推了两项新顺应症，，，，，为产品乐成商业化提供了有力支持。。。。

汉曲优®（曲妥珠单抗）

汉曲优®于2020年7月和8月同步在欧盟和中国获批上市，，，，，用于乳腺癌和胃癌的治疗，，，，，上市以来商业化希望迅速。。。。作为首款由公司商业化团队主导销售推广的产品，，，，，获批后仅6个事情日，，，，，汉曲优®便完成了在海内多家医院的首处落地。。。。阻止现在，，，，，已开通天下所有省份的医保准入，，，，，于28个省市完成招标挂网。。。。公司将着力夯实HER2阳性患者生态圈建设，，，，，一连加速汉曲优®的海内商业化推广，，，，，加速推进汉曲优®市场下沉。。。。同时，，，，，公司联合商务相助同伴Accord起劲推进Zercepac®在欧盟的商业化历程，，，，，快速实现外洋市场的商业化“着陆”。。。。Zercepac®已在德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧友邦家和地区乐成上市销售。。。。

汉达远®（阿达木单抗）

汉达远®于2020年12月获NMPA批准上市，，，，，可用于类风湿枢纽炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。。。。该产品上市后的海内商业化销售由江苏万邦认真，，，，，现在已经乐成完成22个省市挂网。。。。2021年1月，，，，，汉达远®的新增葡萄膜炎顺应症增补申请获NMPA受理。。。。

除了上述三款已做生意业化的产品，，，，，菠菜担保网起劲推进候选产品进入商业化阶段，，，，，HLX04贝伐珠单抗生物类似药和HLX01利妥昔单抗类风湿枢纽炎RA新顺应症的上市注册申请已划分获得受理，，，，，两款产品有望于2021年第四序度和2021年尾/2022年上半年在中国获批上市。。。。未来，，，，，公司将起劲打造行业领先的商业化团队，，，，，通过高效的商业运营模式，，，，，一直提升生物类似药的可及性和可肩负性，，，，，最大化上市产品的商业价值。。。。

加速立异升级：“内外兼修”，，，，，多元化立异

除已上市和邻近商业化的数款生物类似药产品外，，，，，菠菜担保网也一连加码立异，，，，，秉持“内外兼修”的开发战略，，，，，依托于公司在生物药领域积累的先进手艺和富厚资源，，，，，起劲开发笼罩HER2、EGFR、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2、LAG-3和TROP2等靶点的候选立异药，，，，，打造了富厚、多元化的立异管线。。。。同时，，，，，公司一直优化单抗/双抗平台，，，，，起劲开展立异靶点、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的结构，，，，，一连推动早期项目储备。。。。阻止现在，，，，，公司已有21个产品和2项单抗联合治疗计划在全球规模内获得凌驾30项临床试验批准，，，，，并在中国、欧盟、澳大利亚、乌克兰、菲律宾、土耳其等全球多个国家和地区就10个产品、8个联合治疗计划同步开展20多项临床试验。。。。

其中，，，，，公司将抗PD-1单抗HLX10作为免疫联合疗法的基石，，，，，对其举行了差别化开发，，，，，不但前瞻性地举行了国际化结构，，，，，在中国、美国及欧盟等国家和地区获得临床试验允许，，，，，并在顺应症上举行了全瘤种结构，，，，，周全笼罩高度微卫星不稳固型（MSI-H）实体瘤、肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等主要癌种。。。。现在，，，，，以HLX10为焦点的2项单药及8项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验，，，，，已于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组约2,000名患者，，，，，是拥有国际临床数据较多的PD-1产品之一。。。。公司妄想于2021年3月尾/4月初和下半年划分向NMPA递交HLX10单药治疗MSI-H实体瘤和HLX10联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市申请。。。。公司已于2019年与KG Bio告竣相助，，，，，授权对方在东南亚10个国家就HLX10用于相关疗法和顺应症的独家开发和商业化权力，，，，，为产品进入国际市场涤讪基础。。。。

2021年1月，，，，，菠菜担保网与日本Chiome 公司相助，，，，，引入抗TROP2产品在中国（包括香港特殊行政区、澳门特殊行政区和台湾地区）的研究、开发、生产和商业化的独家权力和项目配景知识产权，，，，，现在正起劲探索该产品在ADC、双特异性抗体、组合疗法等方面的开发潜力。。。。别的，，，，，公司加速投入新冠肺炎预防/治疗药物的研究事情，，，，，在研的HLX71（ACE2-Fc受体融合卵白）新冠候选药物已获得美国食物药品监视治理局（FDA）新药临床试验允许，，，，，并获国家重点研发妄想“公共清静危害防控与应急手艺装备”重点专项新冠肺炎应急项目立项，，，，，公司将尽快在美国推动HLX71相关临床试验的开展。。。。

扩大一体化平台优势：实现产能、质量双突破，，，，，作育“可肩负的立异”

随着产品的陆续商业化，，，，，菠菜担保网基于三大生产基地一直增强生产能力建设，，，，，扩至公司领先的国际标准生产平台优势，，，，，以实现增添产能和质量的双重突破。。。。公司徐汇基地及配套的质量治理系统已通过NMPA、欧洲药品治理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业相助同伴举行的多项实地核查及审计，，，，，获得了中国与欧盟GMP认证，，，，，为公司产品在中欧市场的乐成商业化起到至关主要的作用。。。。2020年度，，，，，公司将徐汇基地商业化产能提升至20,000升，，，，，并妄想2021年在该基地增添一条预充针生产线，，，，，为公司已上市产品短期内的市场需求提供进一步供应。。。。同时，，，，，公司亦加速推动松江基地（一）和松江基地（二）建设投产，，，，，以进一步知足公司产品的全球商业化生产需求。。。。2020年度，，，，，公司完成松江基地（一）的24,000升产能建设，，，，，并完成松江基地（二）一期项目桩基工程和主要生产楼的结构封顶，，，，，预计将于2021年完工投入试生产并开展相关验证事情。。。。松江基地（二）妄想占地面积200亩，，，，，妄想用于恒久产能建设。。。。

在先进生产手艺的应用上，，，，，公司一连推进一连流手艺的开发和工业化，，，，，于2020年尾完成了一连化生产中试车间的建设、调试及验证事情。。。。接下来，，，，，公司将继续前瞻性设计生产优化工艺，，，，，举行精益产能结构，，，，，使用总产能及工艺手艺优势建设海内领先职位。。。。

增强对外相助：携手战略同伴，，，，，结构全球市场

2020年，，，，，菠菜担保网划分与Mabxience、Accord告竣首次和进一步的相助，，，，，授予对方汉曲优®的独家开发与商业化权益，，，，，乐成将汉曲优®的商业化结构周全拓展至西欧主流生物药市场。。。。同时，，，，，菠菜担保网起劲探索贝伐珠单抗HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）在湿性年岁相关性黄斑变性（wAMD）等眼部疾病中的疗效，，，，，该顺应症病患群体普遍但用药尚未普及。。。。2020年，，，，，公司与亿胜生物告竣相助配合开发HLX04-O，，，，，授予对方在全球规模内针对眼科顺应症举行注册开发、生产及商业化的独家允许权，，，，，双方将围绕HLX04-O眼科顺应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，，，，，并依附研究效果在全球多个国家和地区同步举行上市申报。。。。现在，，，，，HLX04-O已通过了澳大利亚药品治理局（TGA）的临床试验备案及美国FDA临床试验批准，，，，，该项目的国际多中心III期临床研究将于近期启动。。。。后续，，，，，菠菜担保网将继续周全推进公司的国际化历程，，，，，加速开拓国际市场，，，，，将产品引进及对外允许并举，，，，，携手全球相助同伴联合开发，，，，，扩大产品的全球化笼罩。。。。

未来，，，，，菠菜担保网将继续以卓越商业化为焦点事情，，，，，一直深化上市生物类似药产品价值，，，，，夯实生物类似药向导者职位。。。。同时，，，，，公司致力于更久远的战略目的，，，，，将从患者未知足的临床需求出发，，，，，加速立异升级，，，，，提高研发效率，，，，，在一直提高内部立异研发能力的同时，，，，，通过战略相助起劲引进立异优质产品，，，，，“内外兼修”打造日趋成熟的多元化立异管线，，，，，为更多患者提供可肩负、高品质的立异生物药。。。。