菠菜担保网宣布2020年度业绩：3款产品喜迎收获，，，，，3款产品蓄势待发，，，，，一连富厚立异内在，，，，，站位全球未来可期-新闻中心

菠菜担保网宣布2020年度业绩：3款产品喜迎收获，，，，，3款产品蓄势待发，，，，，一连富厚立异内在，，，，，站位全球未来可期

2021-03-26

2021年3月26日，，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布了2020年度业绩，，，，，就公司近期主要希望和业绩效果举行了分享。。。。。作为一家国际化的立异生物制药公司，，，，，菠菜担保网致力于为全球病患提供可肩负的高品质生物药，，，，，产品笼罩肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。。。。。

2020年，，，，，菠菜担保网实现营业收入约人民币5.876亿元，，，，，较2019年增添约546%，，，，，来自多款产品陆续商业化带来的销售收入、向客户提供的研发效劳及授权允许收入。。。。。阻止现在，，，，，公司已乐成在中国上市3款产品，，，，，在欧盟上市1款产品，，，，，2款产品在中国递交上市注册申请（NDA）。。。。。其中汉曲优®（曲妥珠单抗，，，，，欧盟商品名：Zercepac®）作为中国首个自主研发的中欧双批单抗药物，，，，，开发了中国企业乐成闯关“天下杯”的先河，，，，，进一步买通国产单抗药物的国际化蹊径。。。。。

在全速推进产品全球商业化的同时，，，，，菠菜担保网一连加码立异，，，，，2020年研发开支约为人民币17.109亿元，，，，，高效推动产品进入临床开发阶段。。。。。公司在全球规模内获得凌驾30项临床试验允许，，，，，在中国、欧盟、澳大利亚、乌克兰、菲律宾和土耳其等国家和地区同时开展20多项临床试验。。。。。立异管线先导产品抗PD-1单抗HLX10周全笼罩了高度微卫星不稳固型实体瘤、肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈癌和胃癌等主要癌种，，，，，且为拥有较多国际临床数据的PD-1产品之一，，，，，有望于2021年3月尾/4月初递交NDA。。。。。

菠菜担保网执行董事、首席执行官、总裁张文杰先生体现：“ 2020年菠菜担保网以卓越商业化为焦点事情，，，，，加速推进管线产品上市历程，，，，，一连最大化生物类似药商业价值。。。。。同时，，，，，我们一直加码立异，，，，，协同中美两地科研中心提高研发效率，，，，，打造日趋成熟的差别化立异管线。。。。。未来，，，，，我们将会承继‘可肩负的立异，，，，，值得信任的品质’这一焦点理念，，，，，通过‘内外兼修’，，，，，加速立异研发，，，，，提高立异效率，，，，，将立异产品研发和全球商业化作为主导焦点，，，，，为全球患者带来更多更好的治疗新选择。。。。。”

焦点产品逐一落地，，，，，类似药收获喜人

公司首个产品汉利康®（利妥昔单抗）于2019年2月正式获得中国国家药监局（NMPA）NDA批准，，，，，为中国首个生物类似药，，，，，可用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗，，，，，其在海内的商业化销售由复星医药旗下公司江苏复星认真。。。。。2020年汉利康®出厂约72万支，，，，，其中下半年约52万支，，，，，公司凭证与相助同伴江苏复星的利润分成实现销售收入约2.882亿元，，，，，并实现授权允许收入约1040万元，，，，，收入大幅增添。。。。。阻止2020年尾，，，，，汉利康®已完成了天下30个省市的医保？？？？ǎ，，，，并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购，，，，，在近七成焦点医院实现进药。。。。。上市两年以来，，，，，汉利康®累计惠及凌驾3万名中国患者，，，，，其卓越的产品品质、清静有用的临床体现获得了医生、患者以及行业的认可。。。。。别的，，，，，2020年，，，，，汉利康®在注册审批方面也取得主要希望，，，，，先后完成了2000升生产规模的扩容，，，，，新增500mg/50ml/瓶产品规格等，，，，，并乐成外推了两项新顺应症，，，，，商业化进入周全加速阶段。。。。。

汉曲优®（曲妥珠单抗，，，，，欧盟商品名：Zercepac®）于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会与NMPA批准上市，，，，，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。。。。。2020年汉曲优®在中欧共获得销售收入1.36亿元。。。。。汉曲优®为首款由公司商业化团队主导在中国境内销售推广的产品，，，，，获批后6个事情日内便于多家医院开出首张处方，，，，，阻止现在，，，，，汉曲优®已开通天下所有省市的医保准入，，，，，于28个省市完成招标挂网，，，，，为惠及更多患者打下了坚实基础。。。。。公司妄想于2021年进一步扩充汉曲优®的销售步队并增强销售网络妄想，，，，，并着力夯实HER2阳性患者诊疗生态圈建设，，，，，起劲与相关企业睁开相助，，，，，加速推进产品的市场下沉，，，，，“不让一个HER2阳性患者落下”。。。。。现在，，，，，汉曲优®新增60mg/瓶的增补申请（sNDA）已获得NMPA受理，，，，，预计可于2021年第三季度获批上市。。。。。

同时，，，，，菠菜担保网一连联合商务相助同伴Accord起劲推进Zercepac®在欧盟的商业化历程，，，，，快速实现外洋市场的商业化“着陆”。。。。。2020年，，，，，Zercepac®已在包括德国、西班牙、法国、爱尔兰、意大利、匈牙利等近20个欧友邦家和地区乐成上市，，，，，并在英国进入国家医保和全球多家顶级医院，，，，，包括伦敦的Chelsea Hospital、Westminster and Kings College Hospital等。。。。。Zercepac® 在欧盟的新增规格 60mg/瓶和420mg/瓶也有望于2021年获批上市，，，，，以更多剂型选择和组适用药计划惠及更多病患。。。。。

汉达远®（阿达木单抗）为公司第三款在海内上市的单抗生物药，，，，，也是首款治疗自身免疫疾病的产品，，，，，于2020年12月获NMPA批准上市，，，，，用于类风湿枢纽炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗，，，，，进一步扩大了公司效劳的病患群体。。。。。2021年1月，，，，，菠菜担保网就汉达远®向NMPA递交新增葡萄膜炎顺应症的sNDA获得受理。。。。。汉达远®上市后的海内商业销售由江苏万邦认真，，，，，公司基于相助协议获得销售利润分成120万元。。。。。阻止现在，，，，，汉达远®已经乐成完成22个省市挂网。。。。。

多款产品蓄势待发，，，，，商业化后继有力

在多款生物类似药逐步商业化的同时，，，，，菠菜担保网一连拓展商业化产品管线，，，，，以实现业绩的高速增添。。。。。HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）和HLX01（利妥昔单抗）类风湿枢纽炎RA新顺应症的NDA已划分获得受理，，，，，有望于2021年第四序度和2021年尾/2022年上半年在中国获批上市。。。。。

HLX04拟用于结直肠癌、非小细胞肺癌的治疗，，，，，区别于现在海内已上市的产品，，，，，其III期临床研究选择了转移性结直肠癌，，，，，是海内现在唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药，，，，，可为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累更多临床数据与履历。。。。。该III期研究数据已在第23届天下临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会上宣布，，，，，对HLX04和原研贝伐珠单抗在治疗转移性结直肠癌中的疗效、清静性和免疫原性的相似性举行了验证。。。。。为惠及更普遍的病患群体，，，，，公司亦妄想于HLX04上市后启动原研贝伐珠单抗新增的脑胶质瘤（GBM）顺应症的申请。。。。。

别的，，，，，菠菜担保网对已上市的汉利康®接纳了差别化的开发战略，，，，，同步开展了原研利妥昔单抗在中国境内尚未获批的类风湿枢纽炎顺应症的临床研究。。。。。HLX01（利妥昔单抗）具有给药频次低、药物有用性一连时间长等优势，，，，，有望大幅提升患者用药依从性，，，，，有用改善患者生涯质量并降低患者医疗肩负。。。。。2020年12月，，，，，HLX01（利妥昔单抗）RA新顺应症的NDA获得NMPA受理，，，，，将成为菠菜担保网自身免疫疾病领域的又一主要产品，，，，，富厚公司的产品结构。。。。。

HLX10(抗PD-1单抗)为菠菜担保网自主研发的焦点立异型单抗产品，，，，，可联合其他产品开展免疫联合疗法普遍用于实体瘤的治疗，，，，，公司妄想划分于2021年3月尾/4月初和2021年下半年向NMPA递交HLX10单药治疗高度微卫星不稳固型实体瘤和HLX10联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的NDA。。。。。菠菜担保网针对HLX10前瞻性地举行了国际化结构，，，，，相继于中国、美国、波兰等欧友邦家获得临床试验批准，，，，，并在顺应症的选择和联合治疗上重点发力，，，，，就以HLX10为焦点的2项单药及8项联合疗法同步在全球多个国家和地区同步开展临床试验，，，，，阻止现在已于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组约2000名患者，，，，，为拥有国际临床数据较多的PD-1产品之一。。。。。公司已于2019年与KG Bio告竣相助，，，，，授权对方在东南亚10个国家就HLX10用于相关疗法和顺应症的独家开发和商业化权力，，，，，为产品进入国际市场涤讪基础。。。。。

产能质量双双突破，，，，，全平台保驾护航

为进一步推动公司商业化周全生长，，，，，确保产品的高品质生产和稳固供应，，，，，2020年，，，，，菠菜担保网加速提升和完善大规模生产能力，，，，，并通过一直引入和使用国际前沿的生产手艺，，，，，有用把控生产本钱，，，，，提高生产效率。。。。。

公司徐汇生产基地及配套的质量治理系统已通过NMPA、欧洲药品治理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业相助同伴举行的多项实地核查及审计，，，，，获得了中国与欧盟GMP认证，，，，，为公司产品在中欧市场的乐成商业化起到至关主要的作用。。。。。

阻止2020年尾，，，，，公司就徐汇生产基地新增4台2000升生物反应器完成备案，，，，，将公司总体商业化产能提升至20000升。。。。。2020年，，，，，徐汇基地亦通过了一系列精益治理、工艺优化行动，，，，，增进生产效率的提升。。。。。别的，，，，，公司妄想2021年于徐汇基地增添一条预充针生产线，，，，，为公司已上市产品短期内的市场需求提供进一步供应。。。。。

为进一步完善中恒久产能妄想，，，，，公司于2020年完成了松江基地（一）建设，，，，，该基地已完玉成部12台2000升生物反应器建设，，，，，产能共计24000升，，，，，现在已经最先临床样品试生产。。。。。妄想用于恒久产能建设、妄想占地面积200亩的松江基地（二）一期项现在正在建设历程中，，，，，已完成桩基工程以及主要生产楼的结构封顶，，，，，及主要生产楼修建主体结构的验收和主要装备及工程项目的招标等事情，，，，，预计将于2021年完工投入试生产并开展相关验证事情。。。。。与此同时，，，，，公司将尽快推动松江基地（二）二期项目建设投产，，，，，进一步知足公司生物类似药、生物立异药产品的全球商业化生产需求。。。。。

在先进生产手艺的应用上，，，，，公司在松江基地（一）一连推进一连流手艺的开发和工业化，，，，，于2020年尾完成了一连化生产中试车间的建设、调试及验证事情，，，，，该一连化生产中试车间涵盖上游Perfusion及下游一连生产线，，，，，已依托现有项目完成了两批下游一连生产测试。。。。。

携手全球战略同伴，，，，，国际化加速推进

作为一家国际化的立异生物制药公司，，，，，菠菜担保网恒久以来秉持国际化的战略结构，，，，，基于富厚的产品管线，，，，，战略性对外授权产品商业化权力，，，，，携手国际相助同伴推动全球结构。。。。。2020年，，，，，公司通过国际商业化相助，，，，，实现授权允许收入1.5亿元，，，，，包括就汉曲优®从Accord处获得的授权允许收入及研发效劳收入约8560万元。。。。。

2020年3月，，，，，菠菜担保网与Mabxience告竣相助，，，，，授予对方在阿根廷、乌拉圭及巴拉圭针对汉曲优®在肿瘤治疗领域的开发及商业化独家权力。。。。。2020年6月，，，，，汉曲优®正式获批前，，，，，公司前瞻性结构该产品在欧洲的商业化市。。。。。，，，，通过与Accord相助升级，，，，，新增授权允许规格，，，，，以降低患者单位剂量的用药本钱，，，，，知足患者个性化的用药需求。。。。。汉曲优®获批上市后，，，，，菠菜担保网进一步与Accord US告竣相助，，，，，授予对方在美国和加拿大汉曲优®的独家开发与商业化权益，，，，，乐成将汉曲优®的商业化结构周全拓展至北美生物药市场。。。。。

为惠及更多眼科疾病患者，，，，，菠菜担保网起劲探索贝伐珠单抗HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）在湿性年岁相关性黄斑变性（wAMD）等眼部疾病中的疗效，，，，，该顺应症病患群体普遍但用药尚未普及。。。。。公司于2020年与亿胜生物告竣相助配合开发HLX04-O，，，，，并授予对方在全球规模内针对眼科顺应症举行注册开发、生产及商业化的独家允许权。。。。。未来，，，，，双方将围绕HLX04-O眼科顺应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，，，，，并依附研究效果在全球多个国家和地区同步举行上市申报。。。。。现在，，，，，HLX04-O已通过了澳大利亚药品治理局（TGA）的临床试验备案及美国食物药品监视治理局（FDA）临床试验批准，，，，，该项目的国际多中心III期临床研究将于近期启动。。。。。

内外兼修齐头并进，，，，，加速立异未来可期

随着公司生物类似药产品陆续上市，，，，，菠菜担保网搭建了成熟的全工业链一体化平台，，，，，起源兑现了制药企业商业价值。。。。。2020年，，，，，公司秉持“内外兼修”的开发战略，，，，，协同中美两地研发中心，，，，，强化转化医学能力，，，，，并同步引入优质外部项目，，，，，一连加码立异，，，，，提升研发效率。。。。。依托在抗体药物领域丰富的手艺和资源积累，，，，，公司起劲拓展新潜力靶点、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的结构，，，，，一连推动早期项目储备，，，，，以立异型抗PD-1单抗HLX10为先导，，，，，逐步打造出一条笼罩多个立异靶点的差别化、多元化管线，，，，，为公司立异药研发的推进、卓越商业化目的注入动力，，，，，从而真正知足患者的需求。。。。。

2020年，，，，，HLX10联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌和普遍期小细胞肺癌的两项全球多中心III期临床研究划分在土耳其完成境外首例患者给药，，，，，前者现在已经完成患者入组。。。。。阻止现在，，，，，HLX10联合HLX07（抗EGFR单抗）治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的II期临床研究、HLX10联合HLX04治疗转移性结直肠癌的II/III期临床研究和立异产品抗c-MET单抗HLX55的I期临床研究均已经完成首例患者给药。。。。。同时，，，，，公司亦同步推动更多立异产品进入临床开发阶段，，，，，立异型抗DR4单抗HLX56获得中国临床试验允许，，，，，立异型抗LAG3单抗HLX26获得中国新药临床试验申请受理。。。。。

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面临新冠疫情的全球伸张，，，，，公司加速投入新冠肺炎预防/治疗药物的研究事情，，，，，自主开发的新冠候选药物HLX71（ACE2-Fc受体融合卵白）已获得美国FDA新药临床试验允许，，，，，并获国家重点研发妄想“公共清静危害防控与应急手艺装备”重点专项新冠肺炎应急项目立项支持。。。。。公司现在正在举行临床试验的准备事情，，，，，妄想加速推动HLX71在美国开展临床研究，，，，，以期为全球疫情孝顺中国实力。。。。。

2021年1月，，，，，公司通过与日本Chiome 公司相助，，，，，引入抗TROP2抗体及相关知识产权在中国（包括香港特殊行政区、澳门特殊行政区和台湾地区）的研究、开发、生产和商业化的独家权力。。。。。公司将携手相助同伴起劲探索该产品在ADC、双特异性抗体、组合疗法等方面的开发潜力，，，，，充分验展TROP2靶点在三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等多种实体瘤的广谱疗效，，，，，基于临床需求探索更多立异可能。。。。。

2021年，，，，，菠菜担保网将继续向着卓越商业化周全迈进，，，，，追谴责产品周期的高质量生长，，，，，以临床需求为导向，，，，，以立异为本，，，，，开发更多疗效更好的立异治疗计划。。。。。