美国FDA批准临床，，，，，，菠菜担保网贝伐珠单抗眼科顺应症再获境外临床试验允许-新闻中心

美国FDA批准临床，，，，，，菠菜担保网贝伐珠单抗眼科顺应症再获境外临床试验允许

2021-03-19

2021年3月19日，，，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布公司与亿胜生物相助开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O的临床试验申请获美国食物药品治理局（FDA）批准，，，，，，拟用于湿性年岁相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。。。。。。

这是继顺遂通过澳大利亚药品治理局（Therapeutic Goods Administration，，，，，，TGA）的临床试验备案获批准于澳大利亚开展3期临床试验后，，，，，，HLX04-O获得的又一境外临床试验允许。。。。。。该项目将于近期启动一项分两部分开展的3期、全球、多中心临床研究，，，，，，以进一步评估HLX04-O治疗wAMD的有用性及清静性。。。。。。凭证临床研究计划，，，，，，该研究将于中国大陆、澳大利亚、俄罗斯联邦、新加坡、西班牙、波兰等国家和地区共计入组388例病患。。。。。。此前，，，，，，菠菜担保网已开展了HLX04-O玻璃体注射治疗wAMD的非临床药效学、清静药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性试验等相关研究，，，，，，在临床前试验中起源证实晰HLX04-O玻璃体注射有用和清静。。。。。。

年岁相关性黄斑变性（AMD）是导致晚年人视力损害和不可逆失明的主要缘故原由之一[1]，，，，，，凭证天下卫生组织报告，，，，，，全球约有3000万AMD患者，，，，，，每年约有50万人由于AMD而致盲[2]。。。。。。AMD致盲患者中，，，，，，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年岁相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。。。。。。随着晚年生齿比例的一直上升，，，，，，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，，，，，，保存着重大的未知足的临床需求[3]。。。。。。随着眼底治疗要领的突破与生长，，，，，，抗VEGF药物已成为wAMD治疗的一线疗法[4]，，，，，，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有用性和清静性也已在多项临床研究中获得验证[5-11]。。。。。。

相信通过菠菜担保网与亿胜生物的相助，，，，，，HLX04-O的国际多中心临床试验有望加速推进，，，，，，并依附相关研究效果在全球多个国家和地区实现上市，，，，，，成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，，，，，，惠及全球众多眼科疾病患者。。。。。。未来，，，，，，菠菜担保网也将一连引领立异生物药品的开发，，，，，，依附已经建设起的完善的立异研发平台，，，，，，一连高效地为全球患者提供可肩负的、疗效更好的治疗计划。。。。。。

关于HLX04-O

HLX04-O是菠菜担保网使用基因工程手艺构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液，，，，，，能够特异性连系血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），，，，，，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）连系，，，，，，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，，，，，，进而抑制内皮细胞增生，，，，，，镌汰新生血管天生，，，，，，从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的治疗。。。。。。凭证眼科用药需求，，，，，，公司在贝伐珠单抗HLX04的基础上坚持活性因素稳固，，，，，，对处方、包装质料、规格和生产工艺等举行优化，，，，，，开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。。。。。。

参考文献

[1] 欧阳灵艺, 邢怡桥. 抗VEGF药物在湿性年岁相关性黄斑变性中的应用希望[J]. 国际眼科杂志, 2020(1).

[2] Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51.

[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2):e106-116.

[4] Li X R , Liu J P . Recognition of anti-VEGF therapy base on the mechanism of VEGF in wet age-related macular degeneration[J]. Zhonghua Shiyan Yanke Zazhi/Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2012, 30(4):289-292.

[5] Tufail A, Patel PJ, Egan C, Hykin P, da Cruz L, Gregor Z, Dowler J, Majid MA, Bailey C, Mohamed Q, Johnston R, Bunce C, Xing W; ABC Trial Investigators. Bevacizumab for neovascular age related macular degeneration (ABC Trial): multicentre randomized double masked study. BMJ. 2010 Jun 9;340:c2459.

[6] Martin DF, Maguire MG, Ying GS, Grunwald JE, Fine SL, Jaffe GJ. Ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1897-908.

[7] Chakravarthy U, Harding SP, Rogers CA, Downes SM, Lotery AJ, Wordsworth S, Reeves BC. Ranibizumab versus bevacizumab to treat neovascular age-related macular degeneration: one-year findings from the IVAN randomized trial. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1399-411.

[8] Kodjikian L, Souied EH, Mimoun G, Mauget-Fa?sse M, Behar -Cohen F, Decullier E, Huot L, Aulagner G; GEFAL Study Group. Ranibizumab versus Bevacizumab for Neovascular Agerelated Macular Degeneration: Results from the GEFAL Noninferiority Randomized Trial. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2300-9.

[9] Krebs I, Schmetterer L, Boltz A, Told R, Vécsei-Marlovits V, Egger S, Sch?nherr U, Haas A, Ansari-Shahrezaei S, Binder S; MANTA Research Group. A randomized double-masked trial comparing the visual outcome after treatment with ranibizumab or bevacizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):266-71.

[10] Berg K, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadóttir R. Comparison of ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration according to LUCAS treat-and-extend protocol. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):146-52.

[11] Schauwvlieghe AM, Dijkman G, Hooymans JM, Verbraak FD, Hoyng CB, Dijkgraaf MG,Peto T, Vingerling JR, Schlingemann RO. Comparing the Effectiveness of Bevacizumab to Ranibizumab in Patients with Exudative Age-Related Macular Degeneration. The BRAMD Study. PLoS One. 2016 May 20;11(5):e0153052.