2020年欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO Asia年会）于11月20日至22日召开，，，，，此次ESMO Asia年会接纳线上聚会形式。 。。。；；；；嵘，，，，，菠菜担保网自主开发的贝伐珠单抗HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）在中国结直肠癌患者中的3期临床研究HLX04-mCRC03数据以电子海报的形式宣布，，，，，该研究的主要研究者为东部战区总医院秦淮医疗区秦叔逵教授和上海同济大学隶属东方医院李进教授。 。。。
以下为本次数据宣布的详细信息：
论文问题：一项较量HLX04或贝伐珠单抗参照药联合奥沙利铂或氟尿嘧啶类（XELOX或mFOLFOX6）一线治疗转移性结直肠癌的清静性、有用性的随机、双盲的3期临床试验
宣布形式：电子海报
海报编号：104P
讲者：秦叔逵教授，，，，，东部战区总医院秦淮医疗区
展示时间：2020.11.19 12:00（北京时间）—2020.11.29 24:00（北京时间）
HLX04是菠菜担保网以原研贝伐珠单抗为参照药、凭证国家《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》自主开发的生物类似药。 。。。现在，，，，，该产品的上市注册申请（NDA）已正式获得国家药品监视治理局（NMPA）受理，，，，，有望用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗。 。。。区别于现在海内已上市的贝伐珠单抗生物类似药，，，，，HLX04在临床有用性、清静性3期比对研究的设计上选择了转移性结直肠癌为顺应症，，，，，是现在海内唯一拥有转移性结直肠癌临床试验数据的贝伐珠单抗生物类似药，，，，，可为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累更多临床证据与履历。 。。。同时，，，，，这项3期临床研究数据也为HLX04与公司自有抗PD-1单抗HLX10组成免疫联合疗法提供了有力支持。 。。。值得一提的是，，，，，HLX10与HLX04的联合治疗计划为海内首个获得临床试验申请批准的国产单抗联合疗法，，，，，现在HLX04联合HLX10已在非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌等多种实体瘤中开展多项临床研究，，，，，其中针对一线非鳞状非小细胞肺癌的临床试验已进入要害临床3期。 。。。
为施展VEGF抑制剂在眼部疾病治疗中的潜力，，，，，惠及更多患者，，，，，菠菜担保网针对HLX04举行差别化开发，，，，，新增原研贝伐珠单抗尚未笼罩的湿性年岁相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变两项眼科顺应症，，，，，现在已获得国家药监局临床试验批准。 。。。同时，，，，，菠菜担保网携手相助同伴亿胜生物配合开发HLX04治疗湿性年岁相关性黄斑变性（wAMD）等眼科顺应症，，，，，充分验展双方在产品研发和眼科药品全球商业化方面的优势。 。。。现在，，，，，菠菜担保网已就HLX04适用于眼科疾病而全新开发的清静、稳固的制剂配方提交了专利申请。 。。。
试验设计
HLX04-mCRC03是一项多中心、随机、双盲、平行比照的3期临床试验（临床试验号：NCT03511963），，，，，旨在较量HLX04或参照贝伐珠单抗联合化疗计划（XELOX计划或mFOLFOX6计划）一线治疗转移性结直肠癌的疗效、清静性和免疫原性。 。。。纳入的患者凭证1：1的比例随机分为两组，，，，，划分静脉注射HLX04或原研贝伐珠单抗（联合XELOX时每三周注射一次，，，，，剂量为7.5 mg/kg，，，，，联合mFOLFOX6时每两周注射一次，，，，，剂量为5 mg/kg）。 。。。主要疗效终点为36周的无希望生涯率（PFSR36wk）。 。。。
试验效果
· 有用性-主要终点
本试验入组了675例病患（HLX04组，，，，，N=338；；；；；原研组，，，，，N=337）。 。。。在全剖析集（FAS）中，，，，，HLX04组和原研组的PFSR36wk划分为46.4%和50.7%。 。。。两组率差为?4.2%（90%置信区间：?10.6%，，，，，2.1%），，，，，落于预先设定的等效界值（?11%，，，，，15%）规模之内，，，，，证实HLX04和原研贝伐珠单抗的疗效相似性。 。。。
· 有用性-次要终点
两治疗组的次要疗效终点如总生涯期（OS）、无希望生涯期（PFS）、客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解一连时间（DoR）等，，，，，均无统计学差别（p>0.05）。 。。。
· 清静性及免疫原性
HLX04和原研贝伐珠单抗的清静性和免疫原性特征相似。 。。。
结论
3期临床试验效果显示，，，，，HLX04与原研贝伐珠单抗在一线治疗转移性结直肠癌患者时，，，，，疗效、清静性和免疫原性特征相当。 。。。HLX04作为生物类似药候选药将为癌症患者带来更多治疗选择。 。。。
