2020年11月19日 ，，，，，，，菠菜担保网（香港联交所代号：2696）宣布已于克日完成汉利康®（利妥昔单抗注射液 ，，，，，，，HLX01）用于类风湿枢纽炎（Rheumatoid Arthritis ，，，，，，，RA）治疗的3期临床试验（HLX01-RA03） 。。。。。该试验主要研究者为北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授 。。。。。
HLX01-RA03是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全（MTX-IR）的中重度活动性类风湿枢纽炎受试者中评估汉利康®联合甲氨蝶呤（MTX）治疗的有用性和清静性的随机、双盲、慰藉剂比照的3期临床研究 。。。。。该研究的主要终点为第24周密达美国风湿病学会20%缓解标准（ACR20）的受试者比例 ，，，，，，，次要有用性终点包括28枢纽疾病活动性评分（DAS28）、抵达ACR20/50/70缓解标准的受试者比例等 。。。。。本试验对汉利康®在RA受试者中的清静性、药代动力学、免疫原性举行了一连性视察剖析 。。。。。此研究已抵达主要终点和要害次要终点 ，，，，，，，研究效果批注汉利康®联合MTX在MTX-IR的中重度活动性RA受试者中清静且有用 。。。。。
类风湿枢纽炎是一类以枢纽病变为主的慢性全身自身免疫性疾病 ，，，，，，，患者约占全球生齿的0.5%-1.0%[1] 。。。。。其中女性患病人数约为男性的两倍以上 ，，，，，，，该病易在任何年岁段爆发 ，，，，，，，50岁左右发病危害最高[2] 。。。。。类风湿枢纽炎的常见临床体现为对称性、一连性的枢纽肿胀和疼痛 ，，，，，，，常伴有晨僵 ，，，，，，，轻者可至枢纽软骨和骨破损 ，，，，，，，重者可至枢纽畸形及功效损失 ，，，，，，，甚至影响患者的正常生涯 。。。。。由于该病不可完全治愈 ，，，，，，，只能通过治疗举行缓解 ，，，，，，，因此需要终身治疗 。。。。。
利妥昔单抗联合甲氨蝶呤作为一线疗法用于改善风湿病情药治疗后效果欠佳（DMARDs-IR）患者的治疗 ，，，，，，，其清静性及有用性已在既往多项研究中获得证实[3-5] 。。。。。与市面上其他抗类风湿枢纽炎制剂相比 ，，，，，，，汉利康®具有给药频次低、药物有用性一连时间长等优势 ，，，，，，，可大幅提升患者用药依从性 ，，，，，，，从而改善患者生涯质量 ，，，，，，，降低患者医疗肩负 ，，，，，，，并能够在一定水平上镌汰医护职员的事情量 ，，，，，，，增进医疗资源的合理使用 。。。。。
鉴于原研利妥昔单抗针对类风湿枢纽炎顺应症的治疗仅于美国和欧盟获批 ，，，，，，，在中国尚未上市 。。。。。菠菜担保网在开发非霍奇金淋巴瘤顺应症的基础上 ，，，，，，，针对汉利康®接纳了差别化的开发战略 ，，，，，，，起劲探索其在类风湿枢纽炎中的疗效 ，，，，，，，以期惠及海内更多患者群体 。。。。。2012年5月 ，，，，，，，菠菜担保网就汉利康®类风湿性枢纽炎顺应症向国家食药监总局（现国家药品监视治理局）递交IND申请 。。。。。2018年6月 ，，，，，，，汉利康®用于治疗类风湿性枢纽炎顺应症的3期临床试验正式启动 ，，，，，，，菠菜担保网由此成为海内第一家进入利妥昔单抗注射液类风湿枢纽炎顺应症3期临床开发的企业 。。。。。
此前 ，，，，，，，汉利康®已于2019年2月正式获得国家药监局新药上市注册批准 ，，，，，，，成为中国首个凭证2015年宣布的《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药 ，，，，，，，突破了国爆发物类似药市场空缺 。。。。。汉利康®类风湿性枢纽炎3期临床试验的完成 ，，，，，，，标记着该产品有望越发充分地施展其在风湿免疫领域的临床潜力 ，，，，，，，惠及更多医疗需求尚未知足的患者 。。。。。
参考文献
[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.
[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.
[3] Arthritis and rheumatism 54, 1390-1400(2006).
[4] Annals of the rheumatic diseases 69, 1629-1635(2010).
[5] Rheumatology 49, 1683-1693(2010).