2020年11月12日，， ，，，，菠菜担保网（香港联交所代码：2696.HK）今日宣布，， ，，，，公司自主开发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）的临床试验申请获得国家药品监视治理局（NMPA）受理，， ，，，，拟用于多发性骨髓瘤的治疗。。。。。。。继汉利康?之后，， ，，，，HLX15成为菠菜担保网第二款自主开发的血液肿瘤治疗产品。。。。。。。
多发性骨髓瘤是血液系统中第二大类常见恶性肿瘤，， ，，，，约占血液系统恶性肿瘤的10%，， ，，，，其特征为骨髓中浆细胞的异常增殖，， ，，，，导致骨髓衰竭和破损[1]。。。。。。。鉴于CD38在多发性骨髓瘤的各阶段中均泛起高表达，， ，，，，CD38被以为是治疗多发性骨髓瘤的理想靶点[2-3]。。。。。。。HLX15是一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，， ，，，，具有奇异的作用机制，， ，，，，一方面可直接与肿瘤细胞外貌表达的CD38连系，， ，，，，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）、抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fc介导的交联作用等多重反应诱导骨髓瘤细胞凋亡和消融，， ，，，，抵达快速缓解；；；；；别的，， ，，，，达雷妥尤单抗还可通过降低髓源性抑制细胞（CD38+MDSCs）、调理性T细胞（CD38+ Tregs）及B细胞（CD38+ Bregs）的数目，， ，，，，以调理免疫微情形，， ，，，，增强免疫系统对肿瘤细胞的抑制作用。。。。。。。多项研究证实，， ，，，，达雷妥尤单抗能够有用缓解多发性骨髓瘤患者的疾病希望，， ，，，，显著延伸患者的无希望生涯期和总生涯期[4] 。。。。。。。现在，， ，，，，原研达雷妥尤单抗单药已在中国获批用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，， ，，，，其多种联合疗法亦已在全球获批用于多发性骨髓瘤患者的一线、二线及以上治疗。。。。。。。凭证IQVIA数据统计，， ，，，，2019年度达雷妥尤单抗于全球规模内的销售额凌驾28亿美元，， ，，，，市场需求重大。。。。。。。
参照NMPA宣布的《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》以及EMA宣布的Guideline on Similar Biological Medicinal Products的要求，， ，，，，菠菜担保网接纳逐步递进、比对及相似性评价原则，， ，，，，对HLX15与原研达雷妥尤单抗举行了头对头的药学剖析和体内外药理学比对研究。。。。。。。研究效果显示，， ，，，，HLX15和原研达雷妥尤单抗具有高度相似性，， ，，，，未显示更多的清静性危害。。。。。。。
2019年2月，， ，，，，菠菜担保网首个乐成推出的血液肿瘤治疗产品，， ，，，，同时是首个凭证2015年宣布的《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》开发的国产单抗生物类似药汉利康?正式获得国家药监局新药上市注册批准，， ，，，，顺应症普遍笼罩非霍奇金淋巴瘤等多项血液肿瘤，， ，，，，惠及海内众多血液肿瘤患者。。。。。。。HLX15的开发，， ，，，，不但将进一步拓展菠菜担保网富厚的产品管线，， ，，，，更有望为海内多发性骨髓瘤患者带来优质的治疗选择，， ，，，，在一定水平上缓解高昂的治疗用度，， ，，，，减轻患者的经济肩负。。。。。。。未来，， ，，，，菠菜担保网也将一连引领立异生物药品的开发，， ，，，，依附已经建设起的完善的立异研发平台，， ，，，，一连高效地为全球患者提供可肩负的、疗效更好的治疗计划。。。。。。。
参考文献
[1] Rajkumar SV, Kumar S. Multiple Myeloma: Diagnosis and Treatment [J]. Mayo Clinic Proceedings, 2016, 91(1):101-119.
[2] Bonello, F., M. D'Agostino, M. Moscvin, C. Cerrato, M. Boccadoro, and F. Gay. 2018. 'CD38 as an immunotherapeutic target in multiple myeloma', Expert Opin Biol Ther, 18: 1209-21.
[3] Morandi, F., A. L. Horenstein, F. Costa, N. Giuliani, V. Pistoia, and F. Malavasi. 2018. 'CD38: A Target for Immunotherapeutic Approaches in Multiple Myeloma', Front Immunol, 9: 2722.
[4] Usmani S, Weiss B, Bahlis NJ, et al. Clinical efficacy of daratumumab monotherapy in patients with heavily pretreated relapsed or refractory multiple myeloma. Blood. 2015;126(23):abstract 29.