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产品速递 | 菠菜担保网地舒单抗生物类似药HLX14临床1期研究完成首例患者给药

2020-11-09

2020年11月9日，，，，，，，菠菜担保网（香港联交所代码：2696）宣布，，，，，，，公司自主开发的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的1期临床研究（NCT04534582）已完成首例患者给药。。。。。。。菠菜担保网以原研地舒单抗为参照药，，，，，，，严酷遵照中国及欧盟生物类似药相关规则对HLX14举行开发，，，，，，，该药有望用于骨折高危害的女性绝经后骨质松散症的治疗。。。。。。。

HLX14可有用增添骨质松散症患者骨密度

骨质松散症已经成为我国50岁以上人群的主要康健问题，，，，，，，中晚年女性骨质松散问题尤为严重，，，，，，，50岁以上的女性中凌驾三分之一都在遭受骨质松散带来的困扰[1]。。。。。。。研究批注，，，，，，，骨质松散症易导致骨折等一系列康健问题，，，，，，，严重影响着人们的生涯质量。。。。。。。现在，，，，，，，全球规模内骨质松散症就诊率和规范化治疗率尚且较低，，，，，，，随着患者数目的一连积累，，，，，，，骨质松散症患者的重大治疗需求亟待知足[2]。。。。。。。HLX14可通过特异性地与RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，，，，，，，NF-κB受体活化因子配体）连系，，，，，，，阻断RANKL与破骨细胞外貌的NF-κB受体活化因子（RANK）连系，，，，，，，阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分解、成熟及活化，，，，，，，进而镌汰骨吸收，，，，，，，增添患者骨密度，，，，，，，降低骨折危害[3]。。。。。。。现在，，，，，，，地舒单抗已被国家药品监视治理局批准用于治疗骨折高危害的绝经后妇女的骨质松散症和骨巨细胞瘤，，，，，，，该药在美国和欧盟还获批用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事务等顺应症。。。。。。。

临床前及1期研究效果，，，，，，，可为后续试验提供有用支持

HLX14的开发遵照逐步递进、比对及相似性评价原则，，，，，，，与原研地舒单抗举行了多项头对头较量，，，，，，，临床前研究效果批注，，，，，，，HLX14与原研药在临床前药理学、毒理学及药代动力学方面皆高度相似，，，，，，，有望为高骨折危害的骨质松散症患者带来新的质高价优的选择。。。。。。。该研究是一项在男性康健受试者中开展的HLX14的两阶段1期临床试验。。。。。。。第一阶段为较量HLX14和欧洲市售的地舒单抗在皮下给药后的药物代谢动力学特征、药效学、清静性、耐受性和免疫原性的开放、随机、平行比照、单次给药、双臂的预试验研究。。。。。。。第二阶段是一项双盲、随机、平行比照、单次给药、4臂的研究，，，，，，，其主要目的是较量HLX14与美国、欧洲及中国市售的地舒单抗（以下简称“参照药”）的药物代谢动力学特征的相似性，，，，，，，次要目的是评估HLX14与参照药的药效学、清静性、耐受性和免疫原性的相似性。。。。。。。该项1期临床试验效果将为后续临床试验的给药计划提供有用依据，，，，，，，支持后续研究的顺遂开展。。。。。。。

菠菜担保网针对海内外未被知足的临床治疗需求，，，，，，，前瞻性结构了一个多元化、高质量的产品管线。。。。。。。继首个国爆发物类似药汉利康®、首其中欧双批的国爆发物类似药汉曲优®上市后，，，，，，，HLX03（阿达木单抗生物类似药）也有望于今年获批惠及海内患者。。。。。。。别的，，，，，，，包括HLX14在内的众多生物药均已进入临床研究阶段，，，，，，，进一步拓展了菠菜担保网的产品治疗领域，，，，，，，从而惠及更普遍的疾病群体。。。。。。。未来，，，，，，，菠菜担保网将依托已经建设起的完善的立异研发平台，，，，，，，以一直的立异与突破带来更多质高价优的生物药，，，，，，，造福全球病患。。。。。。。

参考资料

[1] 2018中国骨质松散症盛行病学视察效果. http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201810/4988546cfa1040db86c1815d3dad7a2b.shtml
[2] Lin X, Xiong D, Peng Y-Q, et al. Epidemiology and management of osteoporosis in the People’s Republic of China: current perspectives. Clin Interv Aging. 2015;10:1017–1033.
[3] Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.