2020年7月 14日，，，，，菠菜担保网（2696.HK）自主开发的汉利康®（HLX01，，，，，利妥昔单抗注射液）新顺应症增补申请已正式获得国家药品监视治理局（NMPA）批准，，，，，用于慢性淋巴细胞白血病。。。。。╟hronic lymphocytic leukemia, CLL）的治疗及初治滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。。。。。。
作为菠菜担保网旗下首款产品，，，，，汉利康®于2019年2月正式获得国家药监局新药上市注册批准，，，，，主要用于1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤； ；；；；2）先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤； ；；；；3）CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的治疗，，，，，成为中国首个凭证国家生物类似药指导原则开发并获批上市的药品，，，，，填补了海内生物类似药市场空缺。。。。。。
凭证2015年宣布的《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》，，，，，通过比对试验研究证实临床相似的，，，，，可以思量外推至参照药的其他顺应症。。。。。。HLX01汉利康®参照该指导原则开发，，，，，与参照利妥昔单抗具有相同的靶点及作用机理。。。。。。已开展的相似性研究效果证实，，，，，汉利康®和参照利妥昔单抗在结构、生物学特征和临床药代动力学/药效动力学方面高度相似，，，，，且在弥漫大B细胞淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤NHL中最常见的一种类型）治疗中具有等效性。。。。。。汉利康®3期临床研究较量了汉利康®和参照利妥昔单抗联合化疗CHOP计划的疗效和清静性，，，，，经6个治疗周期后两个治疗组（HLX01汉利康®+CHOP； ；；；；参照利妥昔单抗+CHOP）间的疗效和清静性效果未显示出临床差别。。。。。。由别的推汉利康®可合理应用于与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病。。。。。–LL）患者及初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。。。。。。至此，，，，，汉利康®共有5项顺应症获批。。。。。。
菠菜担保网联合首创人、首席执行官刘世高博士体现：“ 我们很兴奋汉利康®新增顺应症正式获批，，，，，这意味着该产品的适用患者群体将进一步扩大。。。。。。汉利康®自2019年5月开出首张处方以来，，，，，江苏复星医药起劲推动该产品在天下各省份的医保落地，，，，，阻止2019年底已完成海内29个省份的医保准入，，，，，同时团队起劲结构DTP药房和下层市场。。。。。，，，为笼罩更普遍的患者群体不懈起劲。。。。。。与此同时，，，，，菠菜担保网团队通过提升汉利康®生产规模——增添原液2000L生产规模及2000L生产装备、新增500mg产品规格等一系列方法，，，，，进一步降低患者的单位剂量用药本钱，，，，，以期在确保质量的条件下提供更质高价优的治疗计划。。。。。。未来，，，，，菠菜担保网也将一连开发上市更多高品质的立异生物药，，，，，一直笼罩更普遍的病患群体，，，，，带来更多更好的治疗选择。。。。。。”
关于滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病
滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，，，，，是西方国家第二常见的非霍奇金淋巴瘤，，，，，约莫占其 22%～35%，，，，，中国的滤泡性淋巴瘤的比例较西方国家低，，，，，在有关四川地区的报道中为2.3%，，，，，在上海为7%，，，，，在山西为 8.6%[1]。。。。。。
慢性淋巴细胞白血病。。。。。╟hronic lymphocytic leukemia, CLL）是一种以成熟B细胞在外周血、骨髓、淋投合和脾内大宗克隆性增殖和蓄积为特征的恶性肿瘤。。。。。。研究发明，，，，，利妥昔单抗可通过与B细胞外貌的CD20抗原特异性连系，，，，，启动ADCC、CDC及细胞凋亡相关机制[2]，，，，，实现B细胞的大宗耗减。。。。。。这种作用机制在在CLL 和NHL中都是相同的[3]。。。。。。
参考文献
[1] 孟静姝, 恶性淋巴瘤盛行病学特征剖析：单中心2027例病例剖析报告.华中科技大学硕士学位论文.2018年 5月.
[2] Bannerji R, Kitada S, Flinn IW, Pearson M, Young D, Reed JC, et al. Apoptotic-regulatory and complement-protecting protein expression in chronic lymphocytic leukemia: relationship to in vivo rituximab resistance. J Clin Oncol. 2003;21(8):1466-71.
[3] Weiner GJ. Rituximab: mechanism of action. Semin Hematol. 2010; 47(2): 115–123.