2020年7月7日，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，公司获得了上海市药品监视治理局揭晓的《药品生产现场检查效果见告书》，，，菠菜担保网徐汇生产基地顺遂通过上海市药监局GMP切合性现场检查，，，HLX02曲妥珠单抗原液（DS）生产南线及制剂（DP）生产一线切合《药品生产质量治理规范》要求。。。。。。
此前，，，徐汇生产基地HLX02曲妥珠单抗原液和制剂线已获得欧盟GMP认证，，，此次通过上海市药监局的GMP切合性现场检查，，，标记着公司已同时具备了切合欧盟和中国GMP规则要求的HLX02曲妥珠单抗商业化生产系统，，，能够一连、高质地包管HLX02曲妥珠单抗的后续生产和销售，，，为HLX02曲妥珠单抗即将在中欧获批上市涤讪基础。。。。。。
菠菜担保网徐汇生产基地的设计和施工均凭证欧盟、中国及美国的标准执行，，，此前，，，徐汇基地及配套的质量治理系统已通过由中国国家药品监视治理局（NMPA）、欧洲药品治理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业相助同伴举行的多项实地核查及审计，，，并获得了中国与欧盟GMP认证。。。。。。徐汇基地成为了海内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，，，突破了国产单抗生物药在外洋上市的GMP系统壁垒，，，为公司进军国际市场涤讪了坚实的基础。。。。。。
HLX02曲妥珠单抗由菠菜担保网严酷凭证中国和欧盟生物类似药指导原则自主开发和生产，，，在质量、清静性和有用性方面与原研曲妥珠单抗具有高度相似性，，，有望用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌。。。。。。2019年4月，，，HLX02曲妥珠单抗获得NMPA新药上市申请受理，，，并被纳入优先审评程序；；；；；；2020年5月，，，EMA人用医药产品委员会（CHMP）宣布起劲审评意见，，，建议批准HLX02曲妥珠单抗的上市销售允许申请。。。。。。作为首其中欧双报的“中国籍”单抗生物类似药，，，HLX02曲妥珠单抗即将在中国获批上市，，，也有望于近期上岸欧洲市场。。。。。，，实现欧盟市场中国单抗生物类似药“零”的突破，，，以国际品质，，，惠全球患者。。。。。。