菠菜担保网贝伐珠单抗HLX04结直肠癌3期研究抵达主要终点-新闻中心

菠菜担保网贝伐珠单抗HLX04结直肠癌3期研究抵达主要终点

2020-06-16

2020年6月16日，，，，，菠菜担保网（香港联交所代码：2696）今日宣布，，，，，HLX04-mCRC03研究（NCT03511963）已乐成抵达预设的主要研究终点。。。。。。该研究是一项较量HLX04 （贝伐珠单抗生物类似药）或贝伐珠单抗（安维汀?）联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗 (XELOX 或 mFOLFOX6) 计划一线治疗转移性结直肠癌的有用性、清静性及免疫原性的随机、双盲、平行比照、多中心的3期临床研究。。。。。。该试验由东部战区总医院秦淮医疗区的秦叔逵教授和上海同济大学隶属东方医院的李进教授担当主要研究者（Co-PI）。。。。。。

结直肠癌为中国第三高发的恶性肿瘤，，，，，据统计，，，，，2015年新发结直肠癌约38.8万人[1]，，，，，且发病率随年岁逐渐上升；；；；；年病死人数达29万之多，，，，，严重威胁人民生命和康健。。。。。。结直肠癌易爆发转移，，，，，大都病人发明时已属于中晚期[2]，，，，，一样平常多发于肝脏、肺部、腹腔等，，，，，肝转移最为常见，，，，，约50%的患者在疾病历程中爆发肝转移[3]。。。。。。现在，，，，，临床上转移性结直肠癌的治疗多以手术和古板化疗为主，，，，，研究批注，，，，，在古板化疗计划基础上联合贝伐珠单抗，，，，，可显著延缓晚期结直肠癌患者的疾病希望，，，，，延永生涯期，，，，，是现在晚期结直肠癌的标准一线治疗计划。。。。。。

贝伐珠单抗可抑制肿瘤血管天生

市场远景辽阔

HLX04为菠菜担保网凭证《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，，，，，主要用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌等疾病的治疗。。。。。。贝伐珠单抗可以通过特异性连系血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF）来控制新生血管的形成[4]。。。。。。VEGF是一种刺激种种血管天生的生长因子卵白，，，，，虽然血管天生为人体正常愈合及维持性能的一部分，，，，，可是VEGF也会刺激癌症中的血管天生，，，，，增进肿瘤生长。。。。。。HLX04通过阻断其与受体连系，，，，，阻止了厥后一系列级联反应，，，，，抑制异常血管的新生，，，，，进而避免肿瘤生长和扩散。。。。。。

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在质量比照研究、临床前及1期研究中，，，，，HLX04在产品质量、药理学、药代动力学、药效动力学、毒理学、免疫原性等方面与参照药高度相似。。。。。。此前，，，，，在2018年天下临床肿瘤学大会（CSCO）上，，，，，菠菜担保网分享了HLX04多中心、随机、双盲、4臂平行比照1期临床研究效果，，，，，研究数据批注HLX04与原研贝伐珠单抗（安维汀?，，，，，美国市售、欧盟市售和中国市售）的药代动力学生物等效，，，，，不良反应爆发率和原研药也基本完全一致，，，，，为HLX04 3期研究的顺遂开展涤讪了优异的基础。。。。。。

原研贝伐珠单抗已在海内获批上市，，，，，获批顺应症除转移性结直肠癌外还包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。。。。。。2017年贝伐珠单抗进入国家医保目录，，，，，凭证国家医疗包管局宣布的《基本医疗包管用药治理暂行步伐（征求意见稿）》，，，，，《国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录》（“医保目录”）按通用名举行治理，，，，，医保目录内药品的同通用名药品自动属于国家医保目录。。。。。。据IQVIA CHAP?数据测算，，，，，2019年贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为28.78亿人民币。。。。。。

HLX04联合自有抗PD-1单抗

引领海内肿瘤免疫疗法

别的，，，，，菠菜担保网立异性地拓展了HLX04联合自有抗PD-1单抗HLX10的用药计划，，，，，引领开展海内肿瘤免疫联合疗法研究。。。。。。HLX10联合HLX04用于治疗晚期实体瘤的计划为海内首个获得临床试验批准的国产单抗联合疗法。。。。。。现在，，，，，菠菜担保网已顺遂启动该联合疗法一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的要害性3期临床试验，，，，，该研究为一项三臂、随机、双盲、多中心的3期临床研究，，，，，吸收了国际上相关临床试验的设计亮点，，，，，旨在较量HLX10联合化疗、HLX10+HLX04联合化疗与简单化疗的疗效与清静性。。。。。。与此同时，，，，，HLX10联合HLX04二线治疗肝癌的临床试验也顺遂开展，，，，，该研究为一项在经标准治疗后爆发疾病希望或不可耐受毒性反应的晚期肝细胞癌患者中开展的单臂、开放、多中心的2期临床研究，，，，，旨在评估HLX10联合HLX04在治疗晚期肝细胞癌中的临床疗效、清静性和耐受性。。。。。。海内在该患者人群中探索免疫检查点抑制剂联合抗血管天生药物治疗效果的研究较少，，，，，该项研究希望现在处于海内领先水平。。。。。。

菠菜担保网将继续起劲打造多元化的、基于自有产品（以抗PD-1/PD-L1单抗等为焦点）的联合疗法组合，，，，，围绕HLX10开发出多款联合治疗计划，，，，，普遍笼罩肺癌、胃癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和宫颈癌等主要癌种。。。。。。在生物立异药领域菠菜担保网也起劲结构，，，，，全球多地快速推进立异产品临床研究。。。。。。未来，，，，，菠菜担保网将一连引领生物类似药和立异生物药品的开发，，，，，一连高效地为全球患者提供可肩负的、疗效更好的治疗计划。。。。。。

【参考资料】
1. 郑荣寿, 孙可欣, 张头脑, 等. 2015年中国恶性肿瘤盛行情形剖析[J]. 中华肿瘤杂志, 2019, 9: 1.
2. 中国结直肠癌诊疗规范（2017版）
3. Robert P. Jonesa,b Norihiro Kokudoc Gunnar Folprechtd,et al. Colorectal Liver Metastases: A Critical Review of State of the Art [J]. Liver Cancer, 2017;6:66–71.
4. Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.