2020年4月23日晚 ，，，，，已过七点 ，，，，，菠菜担保网的群里却突然欢喜了 ，，，，，随着一条新闻的释出 ，，，，，无数“点赞”的心情符号迅速刷屏——徐汇基地通过了HLX02曲妥珠单抗的欧盟GMP现场核查 ，，，，，期待已久的欧盟GMP证书终于到手！
现在有多欣喜 ，，，，，去年12月中旬核查时就有多忐忑。。 。。。。。
那4天里事实爆发了什么？？？？？？？为了那4天 ，，，，，我们一整年都做了哪些准备？？？？？？？核查竣事到4个月后最终获证时代 ，，，，，我们又做了哪些不懈的起劲？？？？？？？
带着这些问题 ，，，，，我们敲响了菠菜担保网质量高级副总裁Cecie Jiang蒋彩花女士的办公室门。。 。。。。。
这是一场艰辛卓绝的战争 ，，，，，正是她 ，，，，，统帅了此次的一线作战。。 。。。。。
4天核查时间 ，，，，，2位核查先生。。 。。。。。
当被问起这次现场核查的概况时 ，，，，，Cecie讲出了这两个数字 ，，，，，精练有力。。 。。。。。她的心情略显严肃 ，，，，，似乎一下子回到了四个月前的那几天 ，，，，，也让我们感受到了其时的主要气氛。。 。。。。。
“虽然做了富足的准备 ，，，，，但核查的详尽水平照旧远远凌驾了菠菜担保网想象。。 。。。。。只管在大项上没有问题 ，，，，，可是核查官们在现场提出的细小项所有加起来或许有20多条 ，，，，，这或许也是我职业生涯中史无前例的数字。。 。。。。。”
众所周知 ，，，，，欧盟GMP认证是国际公认的最为权威和严谨的认证之一。。 。。。。。规则只提供一个大框架 ，，，，，详细该怎样落到实处 ，，，，，每家公司的做法不尽相同。。 。。。。。而欧盟核查 ，，，，，恰恰针对这些详细的执行细节有着更为严酷的要求。。 。。。。。
“此次前来核查的先生们很是资深和专业 ，，，，，他们关于细节的认真执着令我们钦佩 ，，，，，也让我们收获良多。。 。。。。。其中有一个他们提出的细节让我印象很是深刻：菠菜担保网原液冻存只需从楼上拿到楼下 ，，，，，在我们看来这是一个再简朴不过的操作 ，，，，，但先生们以为对运输需要有一个详细明确的划定。。 。。。。。诸云云类的 ，，，，，他们把规则里归纳综合的形貌具象为一条条执行的细节 ，，，，，从先生们身上 ，，，，，我们看到了他们的专业性 ，，，，，更看到了他们关于质量永无止尽的追求。。 。。。。。这种精神 ，，，，，也让我们深受熏染。。 。。。。。”
Cecie还指出 ，，，，，欧盟的“Risk Tolerance（危害容忍度）”比我们更低 ，，，，，我们习惯以“Science Risk-Based Approach（科研头脑）”思索问题 ，，，，，先生们更有一种“Compliance Mindset（合规头脑）” ，，，，，要求从系统的设计上只管阻止质量危害——“裁β一万 ，，，，，就怕万一”的头脑方法始终陪同着他们去看待所有问题。。 。。。。。 “其时尚有一个情形 ，，，，，菠菜担保网冻干温度有确认抵达要求但没有在批纪录上纪录现实温度 ，，，，，由于机械程序已经设定好了并有电子纪录 ，，，，，可是先生们以为每一步的温度和压力都要在批纪录上纪录 ，，，，，由于万一你机械泛起问题了呢？？？？？？？”
在这样的高压和高标准下 ，，，，，核查的4天里 ，，，，，先生们提出了20多个发明项 ，，，，，核查竣事后 ，，，，，效果悬而未决。。 。。。。。说真话 ，，，，，其时各人的心里是忐忑担心的。。 。。。。。
“菠菜担保网整改闻一知十 ，，，，，最后准备的回复比先生们提的发明项还多！”
先生们并没有留下任何纸面发明项清单就脱离了 ，，，，，留下了深深的悬念和内部总结出的、需要快速整改的偏向。。 。。。。。前途未卜 ，，，，，但各人照旧连忙起劲行动起来。。 。。。。。先生们提到的问题我们改了 ，，，，，先生们没有提到的但与之有关、可以延伸出的问题 ，，，，，我们也改了 ，，，，，并讨教了外部专家 ，，，，，群策群力。。 。。。。。
“3月13日 ，，，，，核查先生们终于把检查发明项发给了我们 ，，，，，并要求3月18日前给出回复。。 。。。。。所幸我们在先生脱离后一直在做准备 ，，，，，回复的计划和文字早已重复推敲修改了无数版 ，，，，，整改的行动项也已大部分完成。。 。。。。。收到发明项后短短5天 ，，，，，我们就整理出了一份令他们知足的回复。。 。。。。。由于菠菜担保网整改闻一知十 ，，，，，以是我们回覆的内容 ，，，，，比他们要求的内容还要多得多。。 。。。。。”
而这样“一直刷新、不轻言放弃”的态度 ，，，，，着实早已体现在了此次核查漫长的准备历程中。。 。。。。。仅去年一年 ，，，，，菠菜担保网就约请外部专家举行了6次检查。。 。。。。。从去年下半年最先 ，，，，，内部一直处在整改和模拟审计之中。。 。。。。。在忙于商业化生产的同时 ，，，，，兼顾质量系统的建设完善 ，，，，，两手都要抓 ，，，，，两手都要硬。。 。。。。。
“着实我们第一次请外国专家的时间 ，，，，，他们以为我们做得很好了 ，，，，，但我以为我们尚有需要提升的空间。。 。。。。。每个专家的角度差别 ，，，，，今天看与明天看的角度也会差别 ，，，，，以是我们要尽可能听取差别人的意见 ，，，，，仅仅一次肯定不敷。。 。。。。。因此才有了后面一系列的外部检查和内部模拟。。 。。。。。”
“每小我私家有对证量的意识 ，，，，，比系统自己更为主要！”
终于 ，，，，，菠菜担保网人同心协力 ，，，，，字斟句酌 ，，，，，不负众望 ，，，，，在4月23日迎来了荣获欧盟GMP证书的好新闻！
作为一个资深的质量人 ，，，，，Cecie体现：“质量建设绝非一蹴而就 ，，，，，也绝不可原地踏步 ，，，，，今天上了一个平台 ，，，，，明天就尚有下一个平台 ，，，，，因而它必需是一个一连升级、一直完善的历程——菠菜担保网质量文化的焦点由此而来。。 。。。。。”
菠菜担保网一直很是重视质量系统的建设 ，，，，，联合首创人兼首席执行官刘世高博士即是质量人身世 ，，，，，对证量有足够的重视 ，，，，，也早就确立了对公司国际化的定位 ，，，，，建设系统的历程中招募了一批像Cecie这样的国际人才。。 。。。。。这是我们得以在质量精进的蹊径上一直前行的资源。。 。。。。。
本着一连刷新的精神 ，，，，，我们已经最先向着下一目的摩拳擦掌。。 。。。。。
“下一次 ，，，，，我们将把通过FDA检查作为挑战。。 。。。。。相比欧洲 ，，，，，美国会更注重软件建设 ，，，，，特殊是系统建设、职员素养尚有专业培训等方面。。 。。。。。别的 ，，，，，今年也会在质量文件双语化和质量治理事情自动化上下更多的苦功夫。。 。。。。。”
这是质量部的下一步妄想 ，，，，，那对全体菠菜担保网同仁们来说呢？？？？？？？对此 ，，，，，Cecie不假思索地说道：“质量系统只是一个部分 ，，，，，相比之下 ，，，，，每小我私家对证量的意识远比系统自己更为主要。。 。。。。。由于只要每小我私家都有了意识 ，，，，，每小我私家都去思索、去完善 ，，，，，这个系统自然就会形成。。 。。。。。希望我们能够在遵照SOP的基础上 ，，，，，一直发问、一直思索、一直优化 ，，，，，以工匠精神做好每件事！”
话语中 ，，，，，Cecie重复强调了“每小我私家”。。 。。。。。简直 ，，，，，这样的工匠精神 ，，，，，不但质量部要有 ，，，，，每一个菠菜担保网人都要有 ，，，，，正犹如此次获证是全体同仁配合起劲的效果 ，，，，，未来菠菜担保网的质量系统建设 ，，，，，也需要公司上下拧成一股绳 ，，，，，每小我私家都施展出“汉霖’质’造 ，，，，，矢志不渝”的工匠精神。。 。。。。。
核查的4天竣事了 ，，，，，