2020年4月24日,,,,,菠菜担保网(2696.HK)宣布,,,,,公司就首个产品汉利康®(通用名:利妥昔单抗注射液)新增药品规格(500mg/50ml/瓶)的药品注册增补申请正式获得国家药品监视治理局(NMPA,,,,,简称“国家药监局”)批准。。。。。。。继汉利康®2000L生产规模的增补申请获批后,,,,,500mg规格汉利康®再获国家药监局批准,,,,,标记着汉利康®的商业化生产进入周全加速阶段。。。。。。。
此前,,,,,汉利康®(100mg/10ml/瓶)已于2019年2月正式获得国家药监局批准,,,,,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗,,,,,成为中国首个凭证2015年宣布的国家生物类似药指导原则开发并批准上市的生物类似药,,,,,填补了海内生物类似药市场空缺。。。。。。。同时该产品用于类风湿枢纽炎顺应症的治疗正在中国开展3期临床研究。。。。。。。
汉利康®在中国市场的商业化推广由复星医药子公司江苏复星医药销售有限公司认真,,,,,自2019年5月开出首张处方以来,,,,,在江苏复星医药团队的推动下,,,,,阻止2019年底,,,,,汉利康®已完玉成国29个省份的医保准入,,,,,同时起劲结构DTP药房和下层市场。。。。。。。为知足一直增添的市场需求,,,,,菠菜担保网就汉利康®向国家药监局递交了“增添原液2000L生产规模及2000L生产装备”的申请,,,,,妄想大幅度提高产能,,,,,该申请已于日前获得批准。。。。。。。新获批的2000L生产规模浚?????梢源蠓忍岣呱坎⒔档蜕厩,,,,包管一连和稳固的市场供应,,,,,为患者的药物可及性提供包管。。。。。。。
公司亦同步向国家药监局提出增补申请,,,,,新增大规格汉利康®(即“500mg/50ml/瓶”),,,,,以期推动市场的一连放量,,,,,不但有望降低患者单位剂量的用药本钱,,,,,同时便于患者搭配使用大/小规格的汉利康®组合来抵达更无邪的用药方法,,,,,提高患者用药的经济性。。。。。。。相信经由产能扩增及新增大规格产品,,,,,菠菜担保网将进一步加速汉利康®的商业化生产程序,,,,,切实践行“可肩负的立异”,,,,,为更多血液肿瘤患者带来福音。。。。。。。
