2020年4月23日，，，，菠菜担保网（2696.HK）宣布，，，，公司已经顺遂通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，，，，正式获得波兰卫生监视机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。。。。欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一，，，，不但在近30个成员国之间相互互认共享，，，，同时也可与美国、加拿大等签署互认协议（MRA）的国家共享核查效果，，，，在全球规模内具有重大影响力，，，，被视为药品上岸国际市场的“通行证”。。。。
至此，，，，菠菜担保网徐汇基地正式成为海内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，，，，HLX02曲妥珠单抗也成为海内首个获得欧盟GMP认证的国爆发物类似药，，，，这意味着菠菜担保网已经具备了切合欧盟标准的商业化生产基地和质量治理系统，，，，突破了国产单抗生物药在外洋上市的GMP壁垒，，，，为公司进军国际市场涤讪了坚实的基础。。。。
菠菜担保网联合首创人、首席执行官刘世高博士体现：“ 我们对顺遂通过欧盟GMP认证感应十分自满和自豪，，，，这离不开整个团队十年的起劲和坚守，，，，离不开菠菜担保网对证量的不懈追求。。。。我们将全力推进HLX02的全球商业化历程，，，，希望在惠及更多患者的同时，，，，代表中国去打‘天下杯’，，，，与欧洲、美国、韩国等全球顶尖的生物制药公司同台竞技。。。。”
欧盟是天下上最早制订生物类似药指导原则的地区。。。。早在2004年，，，，欧洲药品治理局（EMA）就宣布了《生物类似药指南（草案）》，，，，开创了全球生物类似药新时代。。。。自2006年批准首个生物类似药以来，，，，欧盟已成为全球生物类似药最主要的成熟市场。。。。此次通过欧盟GMP认证的徐汇基职位于上海徐汇漕河泾新兴手艺开发区，，，，设计和施工均凭证欧盟、中国及美国的标准执行。。。。自菠菜担保网建设之初，，，，公司就坚持对标国际最高水平，，，，遵照欧盟质量标准开展研发和生产事情，，，，在临床前研究、临床试验等阶段都对生物类似药与原研药举行了头对头较量，，，，为国际化战略的实验打下了优异基础。。。。此前，，，，徐汇基地及配套的质量治理系统已通过由中国国家药监局、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业相助同伴举行的多项实地核查及审计，，，，并已获得国家药监局批准的《药品GMP证书》。。。。
“中国籍”曲妥珠单抗，，，，造福全球患者
为知足全球患者对高质量、可肩负药物的用药需求，，，，菠菜担保网已针对HLX02前瞻性地开展了国际商业化结构，，，，起劲开拓外洋市场。。。。公司陆续与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业告竣相助，，，，增进HLX02在全球80多个国家和地区的商业化历程。。。。其中，，，，Accord是一家全球性制药公司，，，，专注于仿制药产品和生物仿制药的开发、制造和销售，，，，营业笼罩北美、欧洲、澳洲、南非等地区，，，，菠菜担保网授予其在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的独家商业化权力。。。。2019年6月，，，，公司联合Accord配合推动HLX02向欧洲药品治理局（EMA）递交营销授权申请（MAA），，，，使得HLX02成为首个在欧盟报产并获受理的“中国籍”曲妥珠单抗，，，，有望实现欧盟市场中国生物类似药零的突破。。。。
未来，，，，公司将一连践行“可肩负的立异·值得信任的品质”的焦点理念，，，，深耕肿瘤治疗领域，，，，起劲开发更多立异生物药，，，，为全球患者提供更可肩负、疗效更好的治疗选择，，，，成为全球最受信任和仰慕的立异生物医药公司！