2020年4月8日，，，，菠菜担保网（香港联交所代码：2696）今日宣布，，，，公司自主研制的ipilimumab生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）获国家药品监视治理局临床试验注册审评批准，，，，临床试验顺应症为1）无法切除或转移性玄色素瘤；；；；；；2）玄色素瘤的辅助治疗；；；；；；3）晚期肾细胞癌；；；；；；4）微卫星高度不稳固或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）的转移性结直肠癌。。。。。。。
与原研ipilimumab高度相似，，，，以效劳全球病患为目的
HLX13为一款以ipilimumab为参照药，，，，凭证《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》开发的重组抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, CTLA-4）全人单克隆抗体注射液。。。。。。。现在，，，，原研ipilimumab已先后在美国和欧盟获批上市，，，，单药可用于玄色素瘤的辅助治疗、晚期玄色素瘤的治疗，，，，与抗PD-1单抗联用可应用于治疗晚期肾细胞癌、MSI-H/dMMR转移性结直肠癌与晚期肝细胞癌。。。。。。。据Datamonitor数据预计，，，，ipilimumab的销售峰值将凌驾26亿美金。。。。。。。
菠菜担保网遵照比对、逐步递进及一致性、相似性评价原则，，，，对HLX13与原研ipilimumab在临床前药理学、药代动力学和毒理学方面举行了头对头较量。。。。。。。研究效果批注，，，，HLX13和原研ipilimumab的体外体内药效、药代动力学和毒代动力学特征、免疫原性和毒性特征均相似或未见显着差别。。。。。。。菠菜担保网也将秉持以优质生物药造福全球病患的使命，，，，起劲掘客HLX13单药及免疫联合疗法的国际化潜力。。。。。。。
扫除T细胞活化的抑制性信号，，，，为肿瘤免疫反应“松刹车”
抗CTLA-4单抗属于免疫检查点抑制剂，，，，能够扫除CTLA-4对T细胞活化所需的共刺激信号的抑制。。。。。。。众所周知，，，，初始T细胞活化需要双信号，，，，其中一个信号为T细胞外貌的活化受体CD28与抗原呈递细胞外貌的B7家族共刺激分子连系而爆发的共刺激信号。。。。。。。同样在T细胞外貌表达的CTLA-4与CD28相比，，，，对B7分子的亲和力更强，，，，能够竞争性地连系B7分子，，，，抑制CD28/B7共刺激信号；；；；；；另一方面，，，，CTLA-4也能够传导抑制性信号终止T细胞活化[1]。。。。。。。HLX13与CTLA-4特异性连系后，，，，可阻断CTLA-4所导致的抑制T细胞活化的信号，，，，使T细胞能够顺遂激活，，，，实现对肿瘤细胞的杀伤功效。。。。。。。
双免疫联合疗法应用远景普遍
近年来，，，，随着免疫检查点抑制剂在临床中的普遍应用与优异体现，，，，CTLA-4抑制剂与PD-1抑制剂组成的双免疫联合疗法也吸引了越来越多的关注。。。。。。。二者的作用机制相连系能够爆发协同的抗肿瘤效果。。。。。。。在免疫反应早期，，，，当肿瘤抗原被表达并呈递给T细胞时，，，，抗CTLA-4抗体能够维持T细胞的活化；；；；；；在免疫反应的效应阶段，，，，抗PD-1抗体则能够抑制肿瘤细胞的逃逸，，，，恢复细胞毒性T细胞对肿瘤细胞的杀伤功效。。。。。。。
依据免疫联合疗法的作用机制以及现有临床研究数据，，，，抗CTLA-4单抗与抗PD-1单抗组成的免疫联合疗法能够为中高危晚期肾细胞癌患者、MSI-H/dMMR转移性结直肠癌患者、晚期肝细胞癌患者以及晚期玄色素瘤患者等具有高肿瘤突变负荷（TMB）和新抗原负荷较高的癌症患者带来显著的临床获益。。。。。。。这些患者人群往往缺乏有用的治疗手段，，，，预后较差，，，，关于免疫联合疗法的应用十分期待。。。。。。。
有望富厚免疫联合疗法与双特异性抗体组合选择
菠菜担保网产品管线普遍笼罩肿瘤免疫靶点、抗血管天生靶点和肿瘤特异性靶点，，，，其中自主研发的抗PD-1单抗HLX10研发希望迅速，，，，单药与联合疗法的多项顺应症已进入要害期临床阶段。。。。。。。未来HLX13将有极大潜力与HLX10组成双免疫联合疗法，，，，施展二者协同增效的作用。。。。。。。除此次HLX13临床试验申请的目的顺应症外，，，，该双免疫联合疗法也有望在非小细胞肺癌、肝细胞癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌等实体瘤中举行临床探索。。。。。。。
别的，，，，依托公司已建设起的完善的双特异性抗体研发平台，，，，连系研发历程中积累的PD-(L)1、OX40、LAG3、TIGIT等肿瘤免疫靶点相关通路的作用机制、药效结构等方面的数据与履历，，，，HLX13的研发也可为菠菜担保网开发CTLA-4与其他肿瘤免疫靶点组合的双特异性抗体涤讪基础。。。。。。。未来，，，，菠菜担保网将一连引领立异生物药品的开发，，，，依附已经建设起的完善的立异研发平台，，，，一连高效地为全球患者提供可肩负的、疗效更好的治疗计划。。。。。。。