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復宏漢霖HLX03(修美樂?生物類似藥)三期臨床試驗正式開展

2017-10-30

HLX03——重組抗TNFα全人單克隆抗體註射液(修美樂®生物類似藥)是復宏漢霖研發的第三個單克隆抗體藥物。。。修美樂®自2010年進口中國銷售,,,,批準的適應癥包括類風濕關節炎(RA)、強直性脊柱炎(AS)以及銀屑。。。≒S)。。。


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2013年,,,,復宏漢霖向CDE遞交了HLX03類風濕關節炎(RA)適應癥的臨床申請,,,,並於2015年12月獲得臨床批件;;;;;隨後,,,,銀屑。。。≒S)適應癥的臨床申請也於2017年4月獲得批準。。。现在,,,,在國內多家進行阿達木單抗生物類似藥開發的企業中,,,,復宏漢霖壹枝獨秀,,,,率先進入銀屑病臨床三期。。。


現在,,,,復宏漢霖獲得國家食物藥品監督治理局批準,,,,正在開展壹項隨機、雙盲、多中心、陽性平行對照研究,,,,旨在評估HLX03與修美樂®在中重度斑塊狀銀屑病患者中的臨床療效及清静性。。。

 

受試者主要入選條件

1.中重度斑塊狀銀屑病患者,,,,銀屑病史≥ 6個月,,,,銀屑病病情穩定至少2個月。。。

2. 篩選時年齡≥ 18且≤ 75歲的男性或女性。。。

3. 主要器官功效优异。。。

 

(以上為部分主要入選標準,,,,最終是否能入選由項目醫生判断)

 

受試者入選後申辦方將免費提供28周的治療、檢查和補助。。。

 

招募限期:克日起至2018年4月尾(招滿即止)


 

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