克日,,,,復宏漢霖自主研制的新藥HLX02——注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體(以下簡稱“該新藥”)正式收到波蘭藥品注冊辦公室批準,,,,可于當地開展轉移性乳腺癌適應症的III期臨床試驗,,,,與此同時,,,,復宏漢霖HLX02項目已同步在國內開展並獲準于烏克蘭開展III期國際多中心臨床試驗研究。。。。。。
原研藥高價難負擔 國內醫療需求遠未被滿足
在華銷售額自上市以來坚持穩定增長,,,,該産品在華銷售額于2015年達到20億人民幣。。。。。。根據IMS資料,,,,2016年度,,,,全球已上市HER2抑制劑(用于轉移性乳腺癌適應症)于全球銷售額約為80.9億美元。。。。。。然而,,,,由于原研藥昂貴的治療費用,,,,國內尚無赫賽汀的競爭品或替换品,,,,许多乳腺癌患者因負擔不起而得不到應有的治療,,,,原研藥滲透率占比極低。。。。。。
阻止2017年8月,,,,本集團針對該新藥(包括轉移性乳腺癌適應症及轉移性胃癌適應症)已投入研發費用約人民幣22,900萬元。。。。。。
國內首個可開展國際多中心III期臨床研究的赫賽汀®生物類似藥
2015年7月,,,,該新藥獲得了CFDA乳腺癌適應症的臨床研究批件,,,,隨後復宏漢霖接纳歐盟質量標準,,,,率先與原研藥做頭對頭試驗,,,,于中國境內(不包括港澳台地區)完成I期臨床研究。。。。。。I期臨床研究結果證實,,,,該新藥清静,,,,與原研藥赫賽汀®等效。。。。。。今年5月,,,,烏克蘭衛生部正式批準該新藥用于轉移性乳腺癌適應症的III期臨床試驗。。。。。。现在,,,,該新藥在國內III期臨床研究已經周全展開,,,,成為國內首個可開展國際多中心III期臨床研究的赫賽汀®生物類似藥。。。。。。隨著復宏漢霖國際化结构的逐步完善,,,,未來該新藥將于更多國際中心進行III期臨床研究(招募信息見下文)。。。。。。
持續創新,,,,卓越運營;;;;;;;以優質生物藥,,,,造福全球病患
復宏漢霖以單抗類似藥為先導,,,,通過搭建成熟的單抗藥物研發平台,,,,快速推進研發進度,,,,旨在提高靶向治療藥物的可及性,,,,惠及全球更多癌症患者。。。。。。以創新與國際化為主要發展偏向,,,, 未來,,,,複宏漢霖在持續開發多個創新單抗産品的同時,,,,亦將持續加大國際化力度,,,,以病患為中心積極做到産品的可及性與可負擔性,,,,以病患為中心。。。。。。肩負“持續創新,,,,卓越運營;;;;;;;以優質生物藥,,,,造福全球病患”的偉大使命,,,,複宏漢霖將不斷探索發展,,,,專注提供質高價優的生物藥,,,,致力于成為全球最受仰慕的創新生物醫藥公司!
復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力,,,,持續完善“仿創結合”的藥品研發創新體系。。。。。。近年來,,,,公司持續加大研發投入,,,,已形成國際化的研發结构和較強的研發能力。。。。。。
主要入選標準
1. ≥18歲的復發性或轉移性乳腺癌患者,,,,無法實施根治手術
(最終入選標準由研究者評估)
中國臨床機構名單
(此處僅為部分醫院名單)
研究相關檢查免費(包括CT,,,,核磁,,,,血液檢查等);;;;;;;
規範化的治療、檢查、隨訪 一定的交通補助。。。。。。
或與上述研究人員和機構(醫院)的藥物臨床試驗辦公室取得聯系。。。。。。
