NCT05003245為一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效III期臨床研究，，，，， ，旨在比較HLX04-O與雷珠單抗玻璃體內注射（IVT）在濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中的有用性和清静性。。。。。。入組的所有患者凭证1:1的比例隨機接受HLX04-O（1.25 mg）IVT或雷珠單抗（0.5 mg）IVT給藥，，，，， ，每周围一次，，，，， ，在患者未發生殒命、撤回知情赞成、失訪或申辦方終止研究的情況下，，，，， ，持續治療一年。。。。。。本次研究的主要研究終點為第48周最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的平均字母數變化，，，，， ，次要研究終點為其他有用性、清静性、耐受性及藥代動力學指標。。。。。。研究結果顯示，，，，， ，HLX04-O組第48周BCVA較基線改善的平均字母數變化結果非劣於雷珠單抗組，，，，， ，達到主要研究終點。。。。。。别的，，，，， ，HLX04-O和雷珠單抗對wAMD患者人群整體、眼部、非眼部的清静性特徵均相似，，，，， ，且清静性优异。。。。。。
HLX04-O是復宏漢霖使用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，，，，， ，能夠特異性結合VEGF，，，，， ，阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，，，，， ，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，，，，， ，進而抑制內皮細胞增生，，，，， ，減少新生血管天生，，，，， ，從而實現對wAMD等血管增生眼部疾病的治療。。。。。。根據眼科用藥需求，，，，， ，公司在貝伐珠單抗漢貝泰®的基礎上坚持活性因素不變，，，，， ，對處方、包裝质料、規格和生產工藝等進行優化，，，，， ，開發了新的眼科製劑產品HLX04-O。。。。。。？？杀刃匝芯颗⑸a工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、清静性和有用性未產生倒运影響。。。。。。
除NCT05003245外，，，，， ，公司亦就HLX04-O同步開展了一項國際多中心III期臨床研究（NCT04740671），，，，， ，並在中國、澳大利亞、歐盟和美國等國家和地區入組受試者。。。。。。未來，，，，， ，復宏漢霖也將積極推動創新生物藥品的開發，，，，， ，持續高效地為全球患者提供可負擔的、高效的治療计划。。。。。。
關於濕性年齡相關性黃斑變性
年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成晚年人視力損害和不可逆失明的主要缘故原由之一[1]，，，，， ，根據天下衛生組織報告，，，，， ，全球約有3000萬AMD患者，，，，， ，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。。。。。。AMD致盲患者中，，，，， ，以脈絡膜新生血管（CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。。。。。。隨着晚年生齿比例的不斷上升，，，，， ，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，，，，， ，保存着重大的未滿足的臨床需求[3]。。。。。。隨着眼底治療要领的突破與發展，，，，， ，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法[4]，，，，， ，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有用性和清静性也已在多項臨床研究中获得驗證[5-11]。。。。。。
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