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成為全球最受信賴的
創新生物醫藥公司
復宏漢霖首越日本線下研究者會乐成召開 ,,,加速創新管線全球臨床研究

2025-03-06

克日 ,,,復宏漢霖(2696.HK)在日本東京乐成舉辦HLX22-GC-301研究線下研究者會 ,,,聚焦公司在研創新型抗HER2單抗HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床試驗(HLX22-GC-301)。。。。。此次會議是公司首越日本線下研究者會 ,,,匯聚了來自日本20多家臨床試驗中心的50多位研究者和研究機構成員及復宏漢霖全球產品開發團隊 ,,,配合探討HLX22作為潛在同類首創(First-in-Class)候選藥物的臨床優勢及日本開發战略 ,,,這是公司深化在日佈局的主要一步 ,,,更彰顯了公司以高質量創新撬動全球市場的決心。。。。。


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日本國立癌症研究中心消化道內科Ken Kato博士

「這次會議很是有效果 ,,,各人展開了許多富有活力和前瞻性的討論。。。。。試驗能否順利推進 ,,,離不開各參與研究中心研究人員的全力投入和緊密協作。。。。。我相信 ,,,通過各人的配合起劲 ,,,我們一定能在這一領域取得主要突破。。。。。」


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市立豐中醫院消化內科Hiroshi Imamura博士

「我很是榮幸能參與今天的會議 ,,,會上各人的討論為試驗提供了許多寶貴的思绪。。。。。雖然我之前已經仔細研讀了試驗计划 ,,,但通過這次交流 ,,,我對研究的明确越发深入 ,,,也更有信心投入其中。。。。。接下來 ,,,我們機構將全力以赴 ,,,加速推進患者入組事情。。。。。」

胃癌是日本高發癌種 ,,,其新發病率與殒命率均遠超全球平均 ,,,新發病例及殒命人數分家天下第二和第三位[1]。。。。。多數G/GEJ癌患者確診時已處於疾病晚期 ,,,總體預後不良 ,,,5年生涯率僅為6%[2,3] ,,,這其中HER2 陽性患者佔比約為12%-23% ,,,且其預後較HER2陰性患者更差[2,4]。。。。。现在 ,,,對於HER2陽性的局部晚期/轉移性G/GEJ患者 ,,,其標準一線療法為曲妥珠單抗聯用化療 ,,,針對PD-L1 陽性(PD-L1 CPS≥1)的患者 ,,,一些指南亦推薦進一步疊加聯用免疫治療 ,,,但持續療效和預後仍有待進一步改善[5]。。。。。全球尚無用於治療HER2陽性胃癌的HER2雙靶向療法獲批准上市。。。。。


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HLX22為靶向HER2的創新型單克隆抗體 ,,,可結合在HER2的胞外亞結構域IV ,,,但結合表位與曲妥珠單抗有所差别 ,,,使得HLX22和曲妥珠單抗能夠同時與HER2結合 ,,,促進HER2二聚體(HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體)的內吞和降解 ,,,從而產生更強的HER2受體阻斷效果。。。。。HLX22聯合漢曲優®(曲妥珠單抗 ,,,美國商品名:HERCESSI? ,,,歐洲商品名:Zercepac®)治療HER2陽性胃癌II期臨床研究(HLX22-GC-201)結果顯示 ,,,在漢曲優®聯用化療的基礎上加入HLX22可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生涯期和抗腫瘤反應 ,,,且清静性可控[6-8]。。。。。HLX22-GC-301研究旨在評估HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性轉移性GC/GEJC患者的療效與清静性 ,,,其新藥臨床試驗(IND)申請已相繼獲得中國國家藥品監督治理局(NMPA)、美國食物藥品監督治理局(FDA)許可 ,,,並已在多個國家和地區啟動。。。。。作為關鍵研究區域之一 ,,,日本將承擔HLX22-GC-301患者入組及臨床數據質量把控的主要任務。。。。。本次研究者會通過深入交流 ,,,進一步明確了日本患者人群特徵、診療標準與臨床試驗執行規範 ,,,為後續研究的高效推進涤讪基礎。。。。。


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復宏漢霖全球產品開發部總經理李靖

「日本胃癌負擔极重、臨床研究體系成熟 ,,,是HLX22全球開發的主要支點。。。。。我們期待與外地研究者緊密相助 ,,,為患者提供更優治療選擇。。。。。」

除HLX22-GC-301外 ,,,公司也在生物藥關鍵市場日本積極推進更多創新管線臨床研究。。。。。2024年 ,,,復宏漢霖已在日本啟動H藥 漢斯狀®針對轉移性結直腸癌的II/III期國際多中心臨床研究ASTRUM-015 III期階段研究並完成首例日本患者入組。。。。。復宏漢霖兩項針對高發消化道腫瘤的III期研究在生物藥關鍵市場日本的同步推進 ,,,不僅彰顯了復宏漢霖臨床開發的國際化能力 ,,,也將為後續管線產品在日本及全球市場的申報上市提供關鍵支持。。。。。

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復宏漢霖藥政事務部總經理李錦


「日本是公司全球化戰略的焦点市場之一。。。。。我們將依託紮實的臨床數據與高效的落地執行能力 ,,,推動創新療法早日惠及當地患者。。。。。」

未來 ,,,復宏漢霖將持續深化全球市場佈局 ,,,以患者為中心 ,,,推動更多創新藥研發 ,,,踐行「持續創新 ,,,卓越運營;;;;; ;;以優質生物藥 ,,,造福全球病患」的使命。。。。。 

【參考文獻】

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.1.2024
[6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482. doi:10.1007/s10637-023-01338-7
[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354
[8] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482
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