克日，，，，， ，由中國醫學科學院腫瘤醫院國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任徐兵河院士牽頭開展的漢曲優®（曲妥珠單抗，，，，， ，美國商品名：HERCESSI?，，，，， ，歐洲商品名：Zercepac®）國際多中心III期臨床試驗HLX02-BC01（臨床試驗號：NCT03084237 ；；；；；；；歐洲臨床試驗號：2016-000206-10）3年隨訪更新結果在乳腺癌領域專業期刊The Breast發表。。。。。。。隨訪剖析結果批注，，，，， ，漢曲優®與原研曲妥珠單抗在未經系統治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中具有相似的長期療效、清静性和免疫原性，，，，， ，進一步驗證了其臨床等效性。。。。。。。
HLX02-BC01是一項在中國、菲律賓、波蘭等89個中心同步開展的隨機、雙盲、國際多中心的III期臨床研究，，，，， ，旨在評估國產曲妥珠單抗（漢曲優®）和原研曲妥珠單抗在未經系統治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中的療效、清静性和免疫原性。。。。。。。該研究共計入組了649例受試者，，，，， ，受試者凭证1:1的比例隨機分為兩組，，，，， ，分別靜脈注射給予漢曲優®聯合多西他賽或歐洲市售（EU-）曲妥珠單抗聯合多西他賽（初始劑量為8 mg/kg，，，，， ，隨後每三周注射6 mg/kg，，，，， ，最多給藥12個月）。。。。。。。研究的主要終點為24周的總緩解率（ORR24w），，，，， ，次要終點包括總生涯期（OS）、無進展生涯期（PFS）、清静性和免疫原性等。。。。。。。
本次發表的研究結果主要更新了PFS和OS等數據。。。。。。。結果顯示，，，，， ，在3年隨訪中，，，，， ，漢曲優®組（n=324）中位PFS為11.7 個月，，，，， ， EU-曲妥珠單抗組（n=325）中位PFS為10.6個月，，，，， ，HR= 0.86 ，，，，， ，p = 0.158，，，，， ，與之前研究剖析差異不大，，，，， ，兩組間相似。。。。。。。漢曲優®組36個月的中位OS為37.3個月（95% CI 36.2-不可評估），，，，， ，EU-曲妥珠單抗組未達到（95% CI 34.2-不可評估），，，，， ，HR=0.86，，，，， ，p = 0.229，，，，， ，兩組36個月的OS率分別為57.5%和54.0%，，，，， ，無顯著差異。。。。。。。别的，，，，， ，漢曲優®與歐洲市售曲妥珠單抗在長期清静性和免疫原性方面的結果相似。。。。。。。研究結果充分證明，，，，， ，在全球各地區招募的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中，，，，， ，漢曲優®與原研曲妥珠單抗在長期療效、清静性和免疫原性方面均無臨床意義的差別。。。。。。。
漢曲優®是中美歐三地獲批的國產單抗生物類似藥，，，，， ，也是獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥。。。。。。。圍繞該產品，，，，， ，復宏漢霖開展了一系列的頭對頭比對研究，，，，， ，包括質量對比研究、臨床前研究、臨床I期和國際多中心臨床III期研究等，，，，， ，並於BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）、歐洲乳腺癌大會（EBCC）等國際生物醫藥領域着名期刊和學術舞台進行發表，，，，， ，充分證明晰漢曲優®與原研曲妥珠單抗在質量、清静性和有用性方面高度相似。。。。。。。阻止现在，，，，， ，漢曲優®已於中國、美國、英國、加拿大、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國等50多個國家和地區獲批上市，，，，， ，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，，，，， ，對外授權覆蓋約100個國家和地區，，，，， ，並進入中國、英國、法國和德國等國家醫保目錄，，，，， ，惠及全球超過23萬名患者。。。。。。。
復宏漢霖深耕腫瘤治療領域，，，，， ，針對肺癌、消化道腫瘤、乳腺癌等高發瘤種的治療進行了周全佈局，，，，， ，豐富的管線覆蓋多款乳腺癌治療產品，，，，， ，其中，，，，， ，公司小分子抗腫瘤藥物漢奈佳®（奈拉替尼）用於HER2陽性早期乳腺癌的強化輔助治療，，，，， ，可與漢曲優®實現序貫治療，，，，， ，為HER2陽性早期乳腺癌患者提供了全新的治療選擇。。。。。。。公司自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的上市註冊申請（NDA）已在中國和美國獲受理，，，，， ，用於治療HER2陽性乳腺癌，，，，， ，並將有潛力與漢曲優®聯适用藥，，，，， ，為患者帶來更周全、有用的治療计划。。。。。。。别的，，，，， ，公司還引進了一款處於全球III期臨床階段的新型乳腺癌內渗透療法lasofoxifene，，，，， ，可用於治療ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌，，，，， ，並在2024年12月完成了中國首例患者給藥。。。。。。。圍繞乳腺癌，，，，， ，公司積極推進單藥產品和聯合療法的臨床研究，，，，， ，充分發揮管線產品間的協同效應，，，，， ，以期覆蓋差别分型乳腺癌患者、差别疾病分期的全線治療，，，，， ，為患者帶去更佳的生涯獲益。。。。。。。
未來，，，，， ，復宏漢霖將持續推動漢曲優®在更多國家和地區的商業化落地，，，，， ，進一步深化該產品在全球市場的佈局和影響力，，，，， ，同時加速探索創新治療计划，，，，， ，持續提升乳腺癌患者的生涯、生涯質量，，，，， ，為全球患者帶去更多高質量、可負擔的治療選擇。。。。。。。
關於The Breast
The Breast是一本國際性的、多學科的學術期刊，，，，， ，專注於乳腺癌預防、診斷和治療的轉化和臨床研究。。。。。。。該期刊涵蓋了乳腺癌領域的廣泛學科，，，，， ，包括盛行病學、轉化研究、篩查、治療和護理等，，，，， ，為全球研究人員和臨床醫生提供了一個高質量的學術交流平台。。。。。。。
